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mengdragon
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2013-08-11 19:00:51
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千古龙飞地
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国家食品药品监督管理总局批准国产盐酸美金刚原料药和制剂新药上市
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注册分类问题,一直没有搞明白,望各位见识多的指点一下!
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2013-08-05
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voyager88
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voyager88
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已有国家标准的化药增加规格是新药还是仿制药?
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hbgdzscc
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原料药申报CTD资料中工艺研究试剂的质量标准
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2013年1月份CDE已出结论受理号一览表
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栀子飞翔
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辅料作为原料使用
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zhangkm010
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星海慧儿
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请教关于电子提交内容的问题
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526160332
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526160332
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有谁知道日本JMAFF认证
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wangyiyue
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wangyiyue
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对映异构体检测
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赵谢
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氢溴酸东莨菪碱原料药结晶水数目少了,怎么办?
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药学资料申报中附图的格式问题
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kaola0916
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新药质量标准
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2013-07-30 16:47:52
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habulu
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关于有新药监测期的新药再注册问题
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dennylvny
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dennylvny
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初入药品注册这行新手该如何学习工作
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海豚之吻
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2013-07-26 15:54:03
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657562297
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开发新方法,参照美国usp标准,需要参照最新版的吗?因为每一版药典的都有稍微改动。
(9/2182)
否极泰来
2013-07-23
2013-07-26 13:17:38
by
否极泰来
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研发过程中,有相似专利发表了,对注册影响大吗?
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wendyhuang
2013-07-23
2013-07-26 11:58:22
by
cpuyou
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申报生产 证明文件
(1/258)
橡木塞
2013-07-26
2013-07-26 10:22:05
by
657562297
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专利问题
(
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(14/1623)
ygli1028
2013-07-23
2013-07-26 09:04:31
by
fly51000
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[已完结]
市场上有已合成的中间体,是否可买来按照原料药销售?
(
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(11/2381)
xyw8921
2013-07-01
2013-07-25 14:43:28
by
dafeng416
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化学原料药申报中原料试剂供应商资质问题。
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(10/2326)
liujing068
2013-07-22
2013-07-25 14:27:24
by
parter1
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[已完结]
关于改变胶囊颜色
(
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(14/2174)
橡木塞
2013-07-20
2013-07-25 08:53:49
by
无双国士
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[关贴]
关于批量的问题
(1/459)
izanku
2013-07-24
2013-07-24 13:17:02
by
shenyangxjl
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[已完结]
求助生物制剂申报全套资料模版(血液制品更好)
(0/441)
pest001
2013-07-24
2013-07-24 11:18:55
by
pest001
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[已完结]
菌种鉴定报告和毒力报告跟中试批次菌种不是同一个批号可以么?
(0/741)
demi2516
2013-07-24
2013-07-24 09:48:54
by
demi2516
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药品注册标准的疑问
(
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ljljlj0531
2013-04-16
2013-07-23 12:36:57
by
骆勤专用号
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【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗
(
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(12/3350)
caozh2008
2011-03-31
2013-07-22 18:27:31
by
19870224dan
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[已完结]
申报的3号资料-立题目的与依据的撰写问题
(
1
2
)
(11/2371)
cchang2010
2012-10-16
2013-07-22 13:02:16
by
cchang2010
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立题目的与依据
(
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(21/2840)
piaoran0631
2012-07-10
2013-07-22 12:38:24
by
beenomics
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[已完结]
非无菌原料药 辅料、包材留样问题
(3/551)
minmin325
2013-07-19
2013-07-20 16:59:44
by
我爱问问题
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[已完结]
[关贴]
试行标准转正的相关问题,请各位大虾指点!!!
(9/1151)
657562297
2013-07-17
2013-07-20 10:57:07
by
mengdragon
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关于29号资料(3类)随机多中心双盲试验的对照选择问题
(2/437)
huifang.ma
2013-07-10
2013-07-19 16:03:22
by
huifang.ma
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[已完结]
注射剂仿制药生物等效性实验相关问题
(6/1370)
1power1
2013-07-16
2013-07-19 15:14:36
by
songyang1983
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[已完结]
面积归一化法的方法验证要求
(0/8834)
gen.wang
2013-07-19
2013-07-19 10:34:12
by
gen.wang
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]
新办的药厂,怎么申报新药?
(
1
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)
(16/2667)
否极泰来
2013-07-16
2013-07-19 08:40:06
by
danbomingyue
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立普妥专利到期 中国药企瞄上仿制药商机
(
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(评阅+3)
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药道人
2011-12-19
2013-07-19 06:06:39
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shuxjin
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【讨论】药代和毒代有什么区别
(4/1782)
zjylm
2010-08-27
2013-07-18 19:45:55
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qiaohongqun
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炽灼残渣的问题
(4/2199)
yang5536
2013-07-15
2013-07-17 16:09:06
by
juan_304
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生物仿制药在中检院的注册检验周期?
(1/632)
plumloop
2013-07-16
2013-07-17 16:01:55
by
bychuo
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[已完结]
紧急求助1.4-丁二磺酸腺苷蛋氨酸英文药品说明书
(2/437)
happysigna
2013-07-07
2013-07-17 13:57:58
by
happysigna
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3类新药申报原料药的时候,生产场地需要GMP认证码?一般个化工厂行吗?
(DRDEPI+1)
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julystar0809
2013-07-01
2013-07-17 09:18:15
by
zcbin
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请教一下:新药报产时 药品研制情况申报表中的受理号怎么填写??
(
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(15/2978)
mengdragon
2013-07-12
2013-07-17 08:40:54
by
wimm36
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Harmonized Chapter是什么意思?
(2/577)
ringzhu
2013-07-14
2013-07-16 22:53:41
by
guiruyi
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[已完结]
FDA 工厂注册
(2/269)
i03140103
2013-07-15
2013-07-16 16:36:14
by
i03140103
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[已完结]
生物制品综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
(2/1467)
风雨如歌
2013-07-12
2013-07-16 08:54:41
by
风雨如歌
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欧洲药品制剂标准查询?
(4/1676)
chfpl_1
2013-07-04
2013-07-14 18:41:54
by
fuyuanjituan
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大家买过的最贵的原研药。
(评阅+2)
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ltxin2009
2012-09-07
2013-07-14 17:37:08
by
雪落心灵
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CMC材料撰写模板
(评阅+2)
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niebiao2008
2013-05-23
2013-07-14 14:49:56
by
triassic
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保健食品申报时是否需要做工艺验证方案和报告
(6/1896)
丁丁up
2012-09-03
2013-07-13 19:28:35
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kobechan
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大家来讨论讨论保健食品的注册申报,前景怎么样啊
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ailijia
2013-07-04
2013-07-13 11:41:43
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skyhudie
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未经批准菌种制备的微生态制品在药品审批,哪些实验要指定单位去做?
(0/157)
paul_j
2013-07-12
2013-07-12 09:46:45
by
paul_j
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[已完结]
关于药品研制情况申报表中机构负责人的疑问?
(3/801)
plumloop
2013-02-21
2013-07-12 08:26:57
by
mengdragon
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[已完结]
各位大虫们:盐酸芬戈莫德是否有厂家申报
(5/1185)
蕾蕾8756
2013-07-11
2013-07-11 16:06:03
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达官药人
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[已完结]
保健食品注册申请表的填写
(2/293)
785313134
2013-07-08
2013-07-11 10:34:22
by
skyhudie
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[已完结]
“属注册分类3和4类新药,应进行人体药动学研究和至少100对随机对照临床试验”?
(0/840)
老宋好好
2013-07-11
2013-07-11 10:17:10
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老宋好好
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[已完结]
化学合成法制备中药中提取的药品,在药品注册中算是几类药?
(5/1179)
xiaoluwang
2013-07-01
2013-07-11 09:18:00
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MISS1215
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[已完结]
已有国家标准的检测方法的调试
(7/1320)
碧盈儿
2013-07-06
2013-07-10 08:30:07
by
碧盈儿
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求助:原料药和制剂有关物质关系
(
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2010-11-22
2013-07-10 06:46:27
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crity328
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[已完结]
[关贴]
北京工作一年硕士想去南京做药品注册,不知哪位大侠哪里有机会?
(7/996)
小牧123
2013-07-08
2013-07-09 23:48:59
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小牧123
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[已完结]
[关贴]
紧急求助单唾液酸四己糖神经节苷脂钠英文药品说明书
(0/260)
happysigna
2013-07-07
2013-07-07 14:32:23
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happysigna
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医药数据库与药品上市
(8/1156)
yanlinchun
2013-07-02
2013-07-05 15:14:25
by
yanlinchun
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埃索美拉唑生物等效性试验
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杨若惜
2013-06-21
2013-07-05 13:13:59
by
alps_1985
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[关贴]
化药6类起始物料结构确证在哪几号申报资料上用到?
(6/1261)
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2013-07-04
2013-07-05 08:40:34
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TDYHUST
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[已完结]
大家来聊一聊关于生产制剂的原辅料药供应商变更的申请,其变更说明该怎么写
(2/3724)
xulu2008
2013-06-29
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blackmoore
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生物制品稳定性研究相关问题的考虑
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2013-07-04
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原料药标准品的申报流程
(2/952)
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2013-06-28
2013-07-04 10:52:42
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氨溴特罗口服溶液的审评情况
(6/1718)
荀孙卿
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2013-07-03 07:49:52
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荀孙卿
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化学药品注册-化学药品注册分类
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xuliangjua
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求一篇药物的自然科学基金的申请书
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2013-06-29
2013-06-29 00:47:13
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LeeInJun
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原研药品不同批次的溶出曲线不相同,怎么办?
(6/3066)
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6类药的生物等效性试验
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2013-06-26
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创新药和新药有区别吗
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求一套6类申报资料的样板
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中药五类新药申报uplc是否可用于质量研究
(0/168)
tanyweit
2013-06-26
2013-06-26 09:07:18
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tanyweit
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CTD术语解释!
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dahuleilei
2013-01-20
2013-06-26 08:15:42
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smile9120
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精制CTD资料如何写?
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fengbogood
2012-11-02
2013-06-25 11:59:32
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shanel
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6类药的临床研究计划29号文件包括哪些内容?
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杨若惜
2013-06-24
2013-06-25 09:56:55
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杨若惜
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溶剂峰干扰求助
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zhaojia6629
2013-06-17
2013-06-24 18:39:12
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huasangma
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关于向中检所报送报送标准品的问题
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mengdragon
2013-06-21
2013-06-24 13:17:03
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YBMCL
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3类化药29号资料内容
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huifang.ma
2013-05-07
2013-06-24 09:08:53
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杨若惜
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生物公司仅有实验室能进行新药注册吗?
(8/1589)
xiami1943
2013-06-12
2013-06-21 14:04:48
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xiami1943
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【求助】求助!20个金币求新药申报的13号资料模板
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xdwjdb
2010-05-29
2013-06-21 10:06:21
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满满制剂
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急!!请问下,新药注册中是不是有涉及到“注册用量”和“实际用量”,是什么意思。
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岚叶
2013-06-18
2013-06-21 09:02:50
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gwmgyp
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埃索美拉唑钠(粉针)的临床药理学总体评价与非临床药理学评价有何不同?
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杨若惜
2013-06-20
2013-06-20 15:24:10
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657562297
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药品说明书规格书写
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23010402
2013-06-18
2013-06-20 10:57:40
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23010402
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注射用兰索拉唑美国停止上市的原因
(4/2123)
小狼851226
2013-06-13
2013-06-17 08:57:45
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小狼851226
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【讨论】仿制药的溶剂残留质量标准确定
(8/2162)
wxy760428
2010-11-24
2013-06-14 07:15:42
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JXF
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zhangdanhaha
2013-01-09
2013-06-14 06:31:24
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vicky_lin
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请问CFDA对用于生产重组制品的细菌、酵母或其他重组工程菌有没有具体的评价要求?
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tuzichen123
2013-06-13
2013-06-13 19:18:06
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tuzichen123
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[关贴]
每年的新药上市情况
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1466822597
2013-06-08
2013-06-13 16:57:58
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1466822597
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关于CTD 格式化申报
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暖暖的脚丫
2012-06-13
2013-06-13 12:24:19
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鸢尾2013
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请教做注册和审批的前辈,一个药物已处于在审批阶段
(5/1186)
ngjng
2013-06-09
2013-06-13 09:05:04
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wimm36
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注射剂原料药是否需要无菌?
(9/2657)
dqmcq
2012-08-23
2013-06-11 08:16:23
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qwz
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怎么没人分享这CTD深圳培训的教材啊
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mxyalf
2013-06-06
2013-06-09 22:29:34
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wqltime
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请问下,从哪里可以下到药品的质量标准呀?
(9/1321)
岚叶
2013-06-06
2013-06-09 15:58:53
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Mthief
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各位大侠,帮帮忙,谁能告诉我专利相关的问题。
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岚叶
2013-06-07
2013-06-09 11:15:28
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vicky_lin
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药物临床试验的质量与规范—SFDA药品注册司 李金菊2011
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lwjxz
2011-06-04
2013-07-11 07:46:16
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thinkmyway
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