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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗
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cliveowen

木虫 (小有名气)
我们都不做的
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11楼2011-04-07 08:59:18
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般都是直接用的，全面的方法验证内容太多了。
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12楼2012-04-19 11:44:18
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19870224dan

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by byang at 2011-04-01 11:08:59
方法学研究是要做的,不过可以简化一下.可以和合成的讨论一下中间体主要是控制什么的?科学性要在资料中做简单说明.

师兄，我现在在做一个药物中间体的HPLC质量研究方法，该方法能使主成分与中间体及部分强制降解条件下产生的杂质分离的很好，但酸性降解的杂质始终与主成分分不开，我跳过这个东西把其他的验证内容如准确度、精密度、稳定性、耐用性等都做了，均符合标准。这个方法到底能用吗？专属性是不是必须严格遵守与降解物有效分离呢？请指教！！
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13楼2013-07-22 21:27:31
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