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caozh2008

木虫 (正式写手)

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[交流] 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗已有9人参与

小试研究中的中间体，其质量检验方法需要事先进行验证吗？如果不需要的话，在对原料药进行申报的时候，肯定要对所有原料和中间体以及成品（即原料药）进行检验，这里的检验方法都不一样，需要分别对每种方法进行验证，这个时候，万一方法学验证结果发现某一种或几种方法不好（比如重复性，准确度等等不合格），那是否意味着以前的检验结论都被推翻？

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人之初，性本善！

1楼2011-03-31 15:01:28

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19870224dan

金虫 (小有名气)

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引用回帖:

3楼: Originally posted by byang at 2011-04-01 11:08:59
方法学研究是要做的,不过可以简化一下.可以和合成的讨论一下中间体主要是控制什么的?科学性要在资料中做简单说明.

师兄，我现在在做一个药物中间体的HPLC质量研究方法，该方法能使主成分与中间体及部分强制降解条件下产生的杂质分离的很好，但酸性降解的杂质始终与主成分分不开，我跳过这个东西把其他的验证内容如准确度、精密度、稳定性、耐用性等都做了，均符合标准。这个方法到底能用吗？专属性是不是必须严格遵守与降解物有效分离呢？请指教！！