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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注册分类问题，一直没有搞明白，望各位见识多的指点一下！
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)

[求助] 注册分类问题，一直没有搞明白，望各位见识多的指点一下！

最近关注到某公司某个品种的原料和制剂的注册分类让我有点摸不着头脑，情况大致是这样的：该公司的该品种于2006年按照1.1类申报临床，于2010年申报生产，于2011年获得原料及制剂的生产批件。奇怪的是同一个品种该公司在2013年又在按照1.1类申报生产，怎么回事呢？跪求高手指点，小女子不胜感激！
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1楼 2013-08-05 20:22:25
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liushui1238

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢分享 2013-08-06 00:09:39
报产过程中的资料补充，比如，中间更换了生产场地需重新工艺验证

[ 发自小木虫客户端 ]
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2楼2013-08-06 00:04:20
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
真想让大家帮忙分析，建议将品种名称发出来。或者把几次申请情况截图上来，你只这样说，信息量太少。没法分析
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心如浮云常自在意似流水任东西
3楼2013-08-06 09:16:16
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liushui1238 at 2013-08-06 00:04:20
报产过程中的资料补充，比如，中间更换了生产场地需重新工艺验证

是已经批准生产了的
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4楼2013-08-06 22:18:01
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zywandhcp at 2013-08-06 09:16:16
真想让大家帮忙分析，建议将品种名称发出来。或者把几次申请情况截图上来，你只这样说，信息量太少。没法分析

浙江大冢制药有限公司的托伐普坦原料药及制剂，在药审中心网站上可以查到的，没有明白为什么，呵呵
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5楼2013-08-06 22:21:02
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eqcn

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
只有一个新药证书号，这次再报估计是规格和工艺改进
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6楼2013-08-07 09:04:51
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by eqcn at 2013-08-07 09:04:51
只有一个新药证书号，这次再报估计是规格和工艺改进

不是的，国家局网站上查到在2011-09-23获得生产批件，商品名为苏麦卡
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7楼2013-08-07 12:48:43
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asdlkj

铜虫 (正式写手)

表情党党员
是不是一场误会？3.1刚批完临床！应该报生产了啊！
CDE总有一些让人看不明白的！
CXHB1300049        地西他滨        化药        补充申请                2013-07-11        齐鲁制药有限公司        在审评        2013-07-09       
       
CYHB1303771        阿戈美拉汀片 化药        补充申请                2013-05-30        齐鲁制药有限公司        在审评        2013-05-28
齐鲁的这个咋解释？没报过！直接发补！
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不会打字！！！只留表情！！！！
8楼2013-08-07 13:33:40
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liulion2008

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
改变了生产工艺或生产场所等原因吧。
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9楼2013-08-07 14:32:56
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by asdlkj at 2013-08-07 13:33:40
是不是一场误会？3.1刚批完临床！应该报生产了啊！
CDE总有一些让人看不明白的！
CXHB1300049        地西他滨        化药        补充申请                2013-07-11        齐鲁制药有限公司        在审评        2013-07-09       
       
CYHB1303771        阿戈美拉汀片 化药         ...

你是齐鲁制药的？我觉得有可能是因为批件转让的补充申请！
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10楼2013-08-07 21:33:55
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