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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
9楼: Originally posted by liulion2008 at 2013-08-07 14:32:56
改变了生产工艺或生产场所等原因吧。

按照药品注册管理办法附件二:化学药品注册分类及申报资料要求规定
1.1类应该是  
  1.未在国内外上市销售的药品:
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
才对吧?改变生产工艺或生产场所不是按照补充申请申报么?
11楼2013-08-07 21:42:21
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liulion2008

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

好多生产企业自己都搞不清楚该怎么申报,估计他们对申报流程不熟悉。
12楼2013-08-08 08:28:06
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asdlkj

铜虫 (正式写手)

表情党党员

引用回帖:
10楼: Originally posted by 向莽莽儿 at 2013-08-07 21:33:55
你是齐鲁制药的?我觉得有可能是因为批件转让的补充申请!...

不是!!是的话!就应该知道咋回事了!
不会打字!!!只留表情!!!!
13楼2013-08-08 10:43:04
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
12楼: Originally posted by liulion2008 at 2013-08-08 08:28:06
好多生产企业自己都搞不清楚该怎么申报,估计他们对申报流程不熟悉。

但是像浙江大冢制药这种大公司对申报流程应该很熟悉哦
14楼2013-08-08 12:22:07
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
13楼: Originally posted by asdlkj at 2013-08-08 10:43:04
不是!!是的话!就应该知道咋回事了!...

15楼2013-08-08 12:22:24
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chenua

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

增加新的适应症,按新药进行注册申报, (未在国内外上市销售的药品);托伐普坦————2012年4月大冢向FDA申报治疗多囊性肾炎
16楼2013-08-09 08:37:57
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

看不明白这个品种,不管怎么也不能是1.1呀。国外有上市,国内他自己家的也批准过了
心如浮云常自在意似流水任东西
17楼2013-08-09 08:48:10
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
16楼: Originally posted by chenua at 2013-08-09 08:37:57
增加新的适应症,按新药进行注册申报, (未在国内外上市销售的药品);托伐普坦————2012年4月大冢向FDA申报治疗多囊性肾炎

应该就是您说的这样,非常感谢!
18楼2013-08-09 13:05:06
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ytflark

木虫 (著名写手)

就是补充资料
11
19楼2013-08-09 15:55:16
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