24小时热门版块排行榜    

查看: 1586  |  回复: 18

向莽莽儿

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
9楼: Originally posted by liulion2008 at 2013-08-07 14:32:56
改变了生产工艺或生产场所等原因吧。

按照药品注册管理办法附件二:化学药品注册分类及申报资料要求规定
1.1类应该是  
  1.未在国内外上市销售的药品:
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
才对吧?改变生产工艺或生产场所不是按照补充申请申报么?
11楼2013-08-07 21:42:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liulion2008

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

好多生产企业自己都搞不清楚该怎么申报,估计他们对申报流程不熟悉。
12楼2013-08-08 08:28:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

asdlkj

铜虫 (正式写手)

表情党党员

引用回帖:
10楼: Originally posted by 向莽莽儿 at 2013-08-07 21:33:55
你是齐鲁制药的?我觉得有可能是因为批件转让的补充申请!...

不是!!是的话!就应该知道咋回事了!
不会打字!!!只留表情!!!!
13楼2013-08-08 10:43:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

向莽莽儿

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
12楼: Originally posted by liulion2008 at 2013-08-08 08:28:06
好多生产企业自己都搞不清楚该怎么申报,估计他们对申报流程不熟悉。

但是像浙江大冢制药这种大公司对申报流程应该很熟悉哦
14楼2013-08-08 12:22:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

向莽莽儿

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
13楼: Originally posted by asdlkj at 2013-08-08 10:43:04
不是!!是的话!就应该知道咋回事了!...

15楼2013-08-08 12:22:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chenua

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

增加新的适应症,按新药进行注册申报, (未在国内外上市销售的药品);托伐普坦————2012年4月大冢向FDA申报治疗多囊性肾炎
16楼2013-08-09 08:37:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

看不明白这个品种,不管怎么也不能是1.1呀。国外有上市,国内他自己家的也批准过了
心如浮云常自在意似流水任东西
17楼2013-08-09 08:48:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

向莽莽儿

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
16楼: Originally posted by chenua at 2013-08-09 08:37:57
增加新的适应症,按新药进行注册申报, (未在国内外上市销售的药品);托伐普坦————2012年4月大冢向FDA申报治疗多囊性肾炎

应该就是您说的这样,非常感谢!
18楼2013-08-09 13:05:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ytflark

木虫 (著名写手)

就是补充资料
11
19楼2013-08-09 15:55:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 向莽莽儿 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 344求调剂 +5 knight344 2026-03-16 6/300 2026-03-18 15:17 by knight344
[考研] 266求调剂 +5 阳阳哇塞 2026-03-14 9/450 2026-03-18 15:05 by stone_128
[考研] 311求调剂 +6 26研0 2026-03-15 6/300 2026-03-18 14:43 by haxia
[考研] 能源材料化学课题组招收硕士研究生8-10名 +4 脱颖而出 2026-03-16 9/450 2026-03-18 14:13 by 脱颖而出
[考研] 环境工程调剂 +8 大可digkids 2026-03-16 8/400 2026-03-18 09:36 by zhukairuo
[基金申请] 被我言中:新模板不强调格式了,假专家开始管格式了 +4 beefly 2026-03-14 4/200 2026-03-17 22:04 by 黄鸟于飞Chao
[考研] 梁成伟老师课题组欢迎你的加入 +8 一鸭鸭哟 2026-03-14 10/500 2026-03-17 15:07 by 一鸭鸭哟
[考研] 267一志愿南京工业大学0817化工求调剂 +6 SUICHILD 2026-03-12 6/300 2026-03-17 09:24 by 雾散后相遇lc
[基金申请] 国自科面上基金字体 +6 iwuli 2026-03-12 7/350 2026-03-16 21:18 by sculhf
[考研] 化学调剂0703 +8 啊我我的 2026-03-11 8/400 2026-03-16 17:23 by 我的船我的海
[考研] 中科院材料273求调剂 +4 yzydy 2026-03-15 4/200 2026-03-16 15:59 by Gaodh_82
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
[考研] 材料与化工 323 英一+数二+物化,一志愿:哈工大 本人本科双一流 +4 自由的_飞翔 2026-03-13 5/250 2026-03-14 19:39 by hmn_wj
[考研] 330求调剂 +3 ?酱给调剂跪了 2026-03-13 3/150 2026-03-14 10:13 by JourneyLucky
[考研] 工科278分求调剂 +5 周慢热啊 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:49 by JourneyLucky
[考研] 材料301分求调剂 +5 Liyouyumairs 2026-03-12 5/250 2026-03-13 14:42 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-12 3/150 2026-03-13 14:30 by 求调剂zz
[论文投稿] 投稿问题 5+4 星光灿烂xt 2026-03-12 6/300 2026-03-13 14:17 by god_tian
[考研] 270求调剂 085600材料与化工专硕 +3 YXCT 2026-03-11 3/150 2026-03-13 10:13 by houyaoxu
[考研] 283求调剂,材料、化工皆可 +8 苏打水7777 2026-03-11 10/500 2026-03-13 09:06 by Linda Hu
信息提示
请填处理意见