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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注册分类问题，一直没有搞明白，望各位见识多的指点一下！
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by liulion2008 at 2013-08-07 14:32:56
改变了生产工艺或生产场所等原因吧。

按照药品注册管理办法附件二：化学药品注册分类及申报资料要求规定
1.1类应该是　　
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
才对吧？改变生产工艺或生产场所不是按照补充申请申报么？
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11楼2013-08-07 21:42:21
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liulion2008

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

好多生产企业自己都搞不清楚该怎么申报，估计他们对申报流程不熟悉。
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12楼2013-08-08 08:28:06
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asdlkj

铜虫 (正式写手)

表情党党员
引用回帖:
10楼: Originally posted by 向莽莽儿 at 2013-08-07 21:33:55
你是齐鲁制药的？我觉得有可能是因为批件转让的补充申请！...

不是！！是的话！就应该知道咋回事了！
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不会打字！！！只留表情！！！！
13楼2013-08-08 10:43:04
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
12楼: Originally posted by liulion2008 at 2013-08-08 08:28:06
好多生产企业自己都搞不清楚该怎么申报，估计他们对申报流程不熟悉。

但是像浙江大冢制药这种大公司对申报流程应该很熟悉哦
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14楼2013-08-08 12:22:07
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
13楼: Originally posted by asdlkj at 2013-08-08 10:43:04
不是！！是的话！就应该知道咋回事了！...

15楼2013-08-08 12:22:24
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chenua

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

增加新的适应症，按新药进行注册申报，　（未在国内外上市销售的药品）；托伐普坦————2012年4月大冢向FDA申报治疗多囊性肾炎
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16楼2013-08-09 08:37:57
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

看不明白这个品种，不管怎么也不能是1.1呀。国外有上市，国内他自己家的也批准过了
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心如浮云常自在意似流水任东西
17楼2013-08-09 08:48:10
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
16楼: Originally posted by chenua at 2013-08-09 08:37:57
增加新的适应症，按新药进行注册申报，　（未在国内外上市销售的药品）；托伐普坦————2012年4月大冢向FDA申报治疗多囊性肾炎

应该就是您说的这样，非常感谢！
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18楼2013-08-09 13:05:06
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ytflark

木虫 (著名写手)
就是补充资料
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11
19楼2013-08-09 15:55:16
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