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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注册分类问题，一直没有搞明白，望各位见识多的指点一下！
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)

[求助] 注册分类问题，一直没有搞明白，望各位见识多的指点一下！

最近关注到某公司某个品种的原料和制剂的注册分类让我有点摸不着头脑，情况大致是这样的：该公司的该品种于2006年按照1.1类申报临床，于2010年申报生产，于2011年获得原料及制剂的生产批件。奇怪的是同一个品种该公司在2013年又在按照1.1类申报生产，怎么回事呢？跪求高手指点，小女子不胜感激！
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1楼 2013-08-05 20:22:25
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by liulion2008 at 2013-08-07 14:32:56
改变了生产工艺或生产场所等原因吧。

按照药品注册管理办法附件二：化学药品注册分类及申报资料要求规定
1.1类应该是　　
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
才对吧？改变生产工艺或生产场所不是按照补充申请申报么？
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11楼2013-08-07 21:42:21
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liushui1238

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢分享 2013-08-06 00:09:39
报产过程中的资料补充，比如，中间更换了生产场地需重新工艺验证

[ 发自小木虫客户端 ]
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2楼2013-08-06 00:04:20
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
真想让大家帮忙分析，建议将品种名称发出来。或者把几次申请情况截图上来，你只这样说，信息量太少。没法分析
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心如浮云常自在意似流水任东西
3楼2013-08-06 09:16:16
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liushui1238 at 2013-08-06 00:04:20
报产过程中的资料补充，比如，中间更换了生产场地需重新工艺验证

是已经批准生产了的
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4楼2013-08-06 22:18:01
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