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金虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢参与! 2010-12-25 22:22:13
原料料性问题,要考虑制剂工艺,杂质A可能为降解物质,制剂工艺不完善,产生杂A的机会大,可通过工艺调整后,将制剂杂A的控制量降低,也许会达到和原料相同
11楼2010-12-25 12:37:37
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shitou0307

木虫 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by x1ao1u at 2010-12-25 08:38:37:

咨询了一下,杂质A可能是降解产物,而B和C可能是原料药合成过程中的中间体或残留。放置后B、C没啥变化,而A可能会有所增加。这样A 就需要控制,B、C只要原料合格就没必要再捡制剂啦

对的
12楼2010-12-25 15:22:17
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woshiyang

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢参与! 2010-12-25 22:22:20
前几天听了国家审评中心的讲座,我的理解是既然原料药中ABC均不得过0.5%,是为了提高原料药的纯度,而制剂中对BC没有提起,可能是BC含量相对稳定且安全,没有必要控制,而杂质A进行限量并且限度放宽可能是安全性考虑或杂质A做成制剂后本身在一定时间含量会增加吧
13楼2010-12-25 17:38:10
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cyj1015

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2010-12-28 08:58:00
主要看B、C是否是降解杂质,若是合成工艺产生的工艺杂质,且制剂生产、储存过程中未产生变化,则可以在制剂标准中不订入,反之则必需顶入,同时以前批准的质量标准可能是因为历史原因造成,该制剂标准单杂限度2.0%过于宽,建议楼主提高标准,同时考察B、C杂质状况
TT
14楼2010-12-28 00:14:13
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suruiqin

版主 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by x1ao1u at 2010-12-24 09:33:07
我是来学习一下,如您所说的各种杂质都被稀释啦,不明白为啥楼主说的杂质A的限度反倒是2.0了呢?...

因为制剂生产中可能会增大某个已知杂质或是引进其他未知杂质,所以,制剂的标准一般会比原料药宽松
所有的成就都源于新的挑战
15楼2013-07-09 15:13:45
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crity328

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个可以有,主要要有充分的稳定性试验数据来证明B和C没有变化就可以了。杂质A的话可能是降解杂质也要有充分数据来支持控制2.0%。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
16楼2013-07-10 09:46:27
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