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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助：原料药和制剂有关物质关系
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金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-12-25 22:22:13
原料料性问题，要考虑制剂工艺，杂质A可能为降解物质，制剂工艺不完善，产生杂A的机会大，可通过工艺调整后，将制剂杂A的控制量降低，也许会达到和原料相同
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11楼2010-12-25 12:37:37
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shitou0307

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by x1ao1u at 2010-12-25 08:38:37:

咨询了一下，杂质A可能是降解产物，而B和C可能是原料药合成过程中的中间体或残留。放置后B、C没啥变化，而A可能会有所增加。这样A 就需要控制，B、C只要原料合格就没必要再捡制剂啦

对的
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12楼2010-12-25 15:22:17
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woshiyang

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-12-25 22:22:20
前几天听了国家审评中心的讲座，我的理解是既然原料药中ABC均不得过0.5%，是为了提高原料药的纯度，而制剂中对BC没有提起，可能是BC含量相对稳定且安全，没有必要控制，而杂质A进行限量并且限度放宽可能是安全性考虑或杂质A做成制剂后本身在一定时间含量会增加吧
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13楼2010-12-25 17:38:10
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cyj1015

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2010-12-28 08:58:00
主要看B、C是否是降解杂质，若是合成工艺产生的工艺杂质，且制剂生产、储存过程中未产生变化，则可以在制剂标准中不订入，反之则必需顶入，同时以前批准的质量标准可能是因为历史原因造成，该制剂标准单杂限度2.0%过于宽，建议楼主提高标准，同时考察B、C杂质状况
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TT
14楼2010-12-28 00:14:13
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suruiqin

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by x1ao1u at 2010-12-24 09:33:07
我是来学习一下，如您所说的各种杂质都被稀释啦，不明白为啥楼主说的杂质A的限度反倒是2.0了呢？...

因为制剂生产中可能会增大某个已知杂质或是引进其他未知杂质，所以，制剂的标准一般会比原料药宽松
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所有的成就都源于新的挑战
15楼2013-07-09 15:13:45
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个可以有，主要要有充分的稳定性试验数据来证明B和C没有变化就可以了。杂质A的话可能是降解杂质也要有充分数据来支持控制2.0%。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
16楼2013-07-10 09:46:27
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