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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助：原料药和制剂有关物质关系
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轻舞飞扬-0429

金虫 (初入文坛)

[交流] 求助：原料药和制剂有关物质关系已有12人参与

我接触的一个药品的质量标准

原料药有关物质
A,B,C 均不得超过0.5%

制剂有关物质
A 不得过2.0%

问题：
1）制剂中B,C杂质不需要控制了吗？
2）制剂中有关物质A 升高到2.0%，与原料药标准0.5%相比，是不是太高了？

[ Last edited by 轻舞飞扬-0429 on 2010-11-22 at 16:38 ]
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1楼2010-11-22 16:29:05
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轻舞飞扬-0429

金虫 (初入文坛)
谢谢大家，有些头绪了
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4楼2010-12-24 08:31:06
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