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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 安平实验都需在GLP实验室做吗？
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小丸子19

金虫 (小有名气)

[交流] 安平实验都需在GLP实验室做吗？

请问有谁知道安全性评价实验是不是都需在GLP实验室实施，如果是，请问有哪条条文有规定？谢谢！
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1楼 2011-11-29 23:09:18
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21centry

木虫 (小有名气)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-30 08:43:51
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 10:01:48
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 21:27:57
参照关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知，如果是新药的话必须在GLP实验室做，如果是仿制药的过敏性等，就不一定，要想保险，最好是在GLP实验室做，如果又怕花钱，就先咨询一下国家局。

个人建议，仅供参考！
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2楼2011-11-30 08:35:32
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sendyzhang5210

木虫 (小有名气)
★
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小丸子19(金币+1): 2011-11-30 09:53:36
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 09:54:03
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 21:28:02
现在还有安全性评价不在GLP实验室做的吗？不仅必须而且要在通过认证的GLP实验室做才可以！
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3楼2011-11-30 08:51:04
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 09:54:00
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 21:27:53
引用回帖:
3楼: Originally posted by sendyzhang5210 at 2011-11-30 08:51:04:
现在还有安全性评价不在GLP实验室做的吗？不仅必须而且要在通过认证的GLP实验室做才可以！

那是必须的
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4楼2011-11-30 09:06:40
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)
★
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小丸子19(金币+1): 2011-11-30 09:53:59
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 21:27:48
没有规定的话，glp全部倒闭
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5楼2011-11-30 09:13:41
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小丸子19

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 21centry at 2011-11-30 08:35:32:
参照关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知，如果是新药的话必须在GLP实验室做，如果是仿制药的过敏性等，就不一定，要想保险，最好是在GLP实验室做，如果又怕花钱，就先咨询一下国家局。

个人建议 ...

请问哪个明文规定呢？能否提供？因客户只相信官方的条文！
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6楼2011-11-30 09:55:48
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sakfy

木虫 (小有名气)
★ ★
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小丸子19(金币+5): 2011-11-30 21:26:38
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-01 08:54:39
“为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。”
    以上来源《关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知》，国家局网站就能查到。
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7楼2011-11-30 14:16:39
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小丸子19

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by sakfy at 2011-11-30 14:16:39:
“为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 ...

但我负责的课题的安全性评价试验是在2006年做的，现在纠结的是有人说这部分试验要重做，又有人说不需要重做！
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8楼2011-11-30 21:44:00
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21centry

木虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-12-01 14:23:09
有没有必要我们说了不算，你直接打电话问国家局不就可以了，这样最保险。
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10楼2011-12-01 08:36:51
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huliyong

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★ ★
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warlen(金币+2): 谢谢参与 2011-12-01 14:22:34
引用回帖:
8楼: Originally posted by 小丸子19 at 2011-11-30 21:44:00:
但我负责的课题的安全性评价试验是在2006年做的，现在纠结的是有人说这部分试验要重做，又有人说不需要重做！

不明白你为什么就不能把该通知看完，还是根本就没有去看？
该通知已经说得很清楚了：“2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理”。既然你负责的课题的安全性评价试验是在2006年做的，那么，按照该通知要求，其药品注册申请资料是可以被受理的，也就是试验可以不需要重做的。当然啦，如果有钱的话，重做也没关系，可以得到印象分，属于加分项。

附该通知全文：

关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知  
国食药监安[2006]587号  
2006年11月20日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后卫生部药品监督管理局：

　　为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。

　　为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。

　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）加强对辖区内药物非临床安全性评价研究的监督管理，并通知本辖区内药物非临床安全性评价研究机构和相应药品研发机构按照以上要求，严格执行GLP。


　　附件：通过GLP认证的机构名单


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十一月二十日
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11楼2011-12-01 08:41:17
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sdxsd314

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-12-01 14:22:41
现在都需要在GLP实验室做，至于你的情况最好向国家局求证，少走弯路。
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12楼2011-12-01 08:55:18
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imdiablo1

至尊木虫 (知名作家)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-12-01 14:22:50
一定要再GLP实验室做啊~
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13楼2011-12-01 09:04:04
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sakfy

木虫 (小有名气)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-02 12:22:15
引用回帖:
7楼: Originally posted by sakfy at 2011-11-30 14:16:39:
“为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 ...

2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理-------关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知

不过现在审评那么严格，按照现在GLP规范重做一遍，资料认可度肯定要高些。毕竟07年前的资料现在看来问题还是不少的
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14楼2011-12-02 09:23:13
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
只要是现在申报的，就要按照现有的法规政策来做。否则后果是···你知道的。。
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15楼2011-12-13 15:10:49
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hu_guanghua

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果是要IND申请,就必须在GLP实验做.
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16楼2012-04-13 14:20:51
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zyxme9楼
2011-11-30 22:09   回复  
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