| 查看: 2525 | 回复: 15 | |||
[交流]
安平实验都需在GLP实验室做吗？
|
|||
| 请问有谁知道安全性评价实验是不是都需在GLP实验室实施，如果是，请问有哪条条文有规定？谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有2人回复
-
求助Isoeugenol质量标准
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有84人回复
-
Gliclazide
已经有0人回复
-
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 质量控制
已经有16人回复
-
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀
已经有0人回复
-
酰胺水解求助
已经有11人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
中药材标准目录大全llp2026（含各省市中药材和炮制规范）
已经有0人回复
-
酰胺脱乙酰基
已经有9人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 六类仿制药的过敏实验是否需在GLP实验室进行
已经有5人回复
- 做纳米粉末的朋友们实验室有没粉尘的感觉，怎么处理掉
已经有9人回复
- 做药分检测，想要孩子必须得离开实验室吗，能转做什么工作？
已经有17人回复
- 我在实验室做减压蒸馏，需要油浴，大约150度左右，一般选择什么油啊？
已经有33人回复
- 如何向一个GLP实验室证明他们新购入的硬件和软件是符合GLP标准的？
已经有6人回复
- 国家兽药残留基准实验室（华中农业大学），怎么样，小硕能做什么？
已经有19人回复
- 【求助】请问有在实验室做软胶囊的
已经有14人回复
- 【讨论】实验室的减压蒸馏只加磁子，可以吗？或者只加沸石，大家都怎么做？
已经有30人回复
- 【讨论】国内外都有哪些人或实验室在做三维重建的？！
已经有29人回复
- 【求助】GLP认证实验室清单
已经有13人回复
- 【讨论】实验室能做一辈子合成吗？
已经有34人回复
- 【求助】有没有可以做GLP的毒理药理的单位
已经有21人回复
- 【讨论】我们实验室前面毕业的好几个师兄都说做图像处理的不好找工作，是这样吗
已经有13人回复
- 【交流】国内做太赫兹的实验室或研究所
已经有30人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
南方医科大学中药学院 申请考核博士一名 （天然药化方向，天然产物分离经验优先）
+1/270
-
中国石油大学（华东）吴传德教授团队（国家杰青）2026硕、博招生
+2/252
-
香港岭南大学郭瑛课题组博士招生 (2026年秋季入学）
+1/178
-
威格焊接手套箱：稳定惰性环境，实现节能降本
+1/87
-
供应爱德华RV 3、RV 12，阿特拉斯及莱宝真空品牌油泵及分子泵等真空产品15216851283
+1/86
-
结构动力学与结构健康监测方向欧盟玛丽居里全奖博士招聘
+1/62
-
香港科技大学计算物理及流体力学课题组招收全奖博士后及博士生（2026年9月入学）
+1/38
-
科罗拉多大学 Congjun Yu 课题组招聘
+1/28
-
华南师范大学（211）- 光电科学与工程学院 - 申请审核制（2026年4-5月份面试考核）
+2/14
-
北京工业大学化生学院青年教师或“青年优秀人才”招聘启事
+1/13
-
2026年 陕西科技大学 环境学院 招收博士生（化学/材料/环境/生物 背景均可）
+1/9
-
广东工业大学马琳教授课题组招收2026年博士（材料物理与化学、光学专业）
+1/8
-
联合研究团队招聘博后等青年人才
+1/7
-
考博求助
+1/6
-
苏州国家实验室甘斌研究员项目组招收2026级博士
+1/5
-
自荐：大模型ai辅助论文阅读软件：EasyReader论文易读
+1/5
-
广东省智能院与澳门大学/澳门理工联培博士招生
+1/4
-
2026年博士申请考核+福州大学+管理科学与工程
+1/4
-
求资源
+1/2
-
海南大学国家优青团队招聘“AI/大数据+材料”方向专任教师（事业编制）
+1/1
2楼2011-11-30 08:35:32
3楼2011-11-30 08:51:04
4楼2011-11-30 09:06:40
药道人
荣誉版主 (文坛精英)
-
专家经验: +71 - DRDEPI: 1
- 应助: 38 (小学生)
- 贵宾: 6.92
- 金币: 27026.1
- 帖子: 25008
- 在线: 1356.1小时
- 虫号: 336426
5楼2011-11-30 09:13:41
6楼2011-11-30 09:55:48
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
小丸子19(金币+5): 2011-11-30 21:26:38
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-01 08:54:39
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
小丸子19(金币+5): 2011-11-30 21:26:38
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-01 08:54:39
|
“为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。” 以上来源《关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知》，国家局网站就能查到。 |
7楼2011-11-30 14:16:39
8楼2011-11-30 21:44:00
10楼2011-12-01 08:36:51
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+2): 谢谢参与 2011-12-01 14:22:34
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+2): 谢谢参与 2011-12-01 14:22:34
|
不明白你为什么就不能把该通知看完，还是根本就没有去看？ 该通知已经说得很清楚了：“2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理”。既然你负责的课题的安全性评价试验是在2006年做的，那么，按照该通知要求，其药品注册申请资料是可以被受理的，也就是试验可以不需要重做的。当然啦，如果有钱的话，重做也没关系，可以得到印象分，属于加分项。 附该通知全文： 关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知 国食药监安[2006]587号 2006年11月20日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后卫生部药品监督管理局： 为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。 为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。 请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）加强对辖区内药物非临床安全性评价研究的监督管理，并通知本辖区内药物非临床安全性评价研究机构和相应药品研发机构按照以上要求，严格执行GLP。 附件：通过GLP认证的机构名单 国家食品药品监督管理局 二○○六年十一月二十日 |
11楼2011-12-01 08:41:17
12楼2011-12-01 08:55:18
13楼2011-12-01 09:04:04
14楼2011-12-02 09:23:13
15楼2011-12-13 15:10:49
16楼2012-04-13 14:20:51
简单回复
zyxme9楼
2011-11-30 22:09
回复
祝福祝福