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小丸子19

金虫 (小有名气)

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[交流] 安平实验都需在GLP实验室做吗？

请问有谁知道安全性评价实验是不是都需在GLP实验室实施，如果是，请问有哪条条文有规定？谢谢！

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1楼 2011-11-29 23:09:18

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sakfy

木虫 (小有名气)

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虫号: 1062133

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-02 12:22:15

引用回帖:

7楼: Originally posted by sakfy at 2011-11-30 14:16:39:
“为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 ...

2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理-------关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知

不过现在审评那么严格，按照现在GLP规范重做一遍，资料认可度肯定要高些。毕竟07年前的资料现在看来问题还是不少的