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[交流]
【交流】地塞米松磷酸钠的几个化学反应以及有关物质质控心得
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最近在做地塞米松磷酸钠注射液的有关物质和稳定性，这个老品种看着简单，坑不少，整理几点自己实验里留意到的反应和质控要点，和大家一起交流： 1. 浓硫酸显色鉴别：甾体母核特征反应，样品加浓硫酸慢慢变成红棕色，加水稀释后析出黄色絮状沉淀，用来初步鉴别。 2. C21 磷酸酯键水解：酸碱、加热都能催化水解，产物是地塞米松，水溶性差，浓度高容易析出白点。踩过一个坑：处方里加环糊精增溶，反而会拉动平衡，加速水解，处方筛选要重点考察。 3. 遇钙离子沉淀：本身是磷酸盐，碰到钙离子生成磷酸钙沉淀，这也是临床上不能和钙剂配伍的原因。 4. A 环共轭双键容易氧化：光照、强氧化条件下双键开环，容易产生很多未知杂质，稳定性样品避光一定要做好。 质控上提醒下新手： 杂质 Ⅰ 是注射液中亚硫酸氢钠抗氧剂产生的磺酸加合杂质，制剂特有，和水解出来的地塞米松不是同一个，两个都要重点监控； 杂质 A/B/C 记得关注 RRT、校正因子；主峰和降解杂质分离度要求≥4.4； 原料和注射液是两套有关物质方法，不能直接套用；强制降解条件不要给太猛，不然杂峰一大堆，后续杂质归属很难解释。 想问下各位同行： 大家做水解破坏一般用什么条件？药典给的 RRT，方法学验证的时候你们会复测吗？ |
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