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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 安平实验都需在GLP实验室做吗？
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小丸子19

金虫 (小有名气)

[交流] 安平实验都需在GLP实验室做吗？

请问有谁知道安全性评价实验是不是都需在GLP实验室实施，如果是，请问有哪条条文有规定？谢谢！
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1楼 2011-11-29 23:09:18
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小丸子19

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 21centry at 2011-11-30 08:35:32:
参照关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知，如果是新药的话必须在GLP实验室做，如果是仿制药的过敏性等，就不一定，要想保险，最好是在GLP实验室做，如果又怕花钱，就先咨询一下国家局。

个人建议 ...

请问哪个明文规定呢？能否提供？因客户只相信官方的条文！
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6楼2011-11-30 09:55:48
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小丸子19

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by sakfy at 2011-11-30 14:16:39:
“为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 ...

但我负责的课题的安全性评价试验是在2006年做的，现在纠结的是有人说这部分试验要重做，又有人说不需要重做！
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8楼2011-11-30 21:44:00
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