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小丸子19

金虫 (小有名气)


[交流] 安平实验都需在GLP实验室做吗?

请问有谁知道安全性评价实验是不是都需在GLP实验室实施,如果是,请问有哪条条文有规定?谢谢!
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小丸子19

金虫 (小有名气)


引用回帖:
2楼: Originally posted by 21centry at 2011-11-30 08:35:32:
参照关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知,如果是新药的话必须在GLP实验室做,如果是仿制药的过敏性等,就不一定,要想保险,最好是在GLP实验室做,如果又怕花钱,就先咨询一下国家局。

个人建议 ...

请问哪个明文规定呢?能否提供?因客户只相信官方的条文!
6楼2011-11-30 09:55:48
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查看全部 16 个回答

21centry

木虫 (小有名气)


★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-30 08:43:51
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 10:01:48
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 21:27:57
参照关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知,如果是新药的话必须在GLP实验室做,如果是仿制药的过敏性等,就不一定,要想保险,最好是在GLP实验室做,如果又怕花钱,就先咨询一下国家局。

个人建议,仅供参考!
2楼2011-11-30 08:35:32
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sendyzhang5210

木虫 (小有名气)


★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 09:53:36
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 09:54:03
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 21:28:02
现在还有安全性评价不在GLP实验室做的吗?不仅必须而且要在通过认证的GLP实验室做才可以!
3楼2011-11-30 08:51:04
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)


小丸子19(金币+1): 2011-11-30 09:54:00
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 21:27:53
引用回帖:
3楼: Originally posted by sendyzhang5210 at 2011-11-30 08:51:04:
现在还有安全性评价不在GLP实验室做的吗?不仅必须而且要在通过认证的GLP实验室做才可以!

那是必须的
4楼2011-11-30 09:06:40
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