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[交流]
布瑞哌唑稳定性踩坑，这个品种光敏性真的顶不住！
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最近在做布瑞哌唑相关仿制药开发，踩了个大坑，和大家交流下。 这个品种光敏性很强，样品光照之后，光降解杂质很容易涨起来，稳定性考察经常冒出未知杂质，很耽误进度。 需要同步关注氧化杂质、工艺副产物，杂质谱需要和原研对齐，才能满足申报要求。 很多时候卡壳就是缺少对应的杂质对照品，没法做定性、定量以及方法学验证。 目前工艺杂质、光降解杂质、氧化杂质都有配套资源，有需要的虫友可以站内私信交流，一起讨论试验方案。 |
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