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黄体酮有关物质｜4 类常见降解反应溯源小结
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各位虫友，做黄体酮质量研究的时候，色谱上经常冒出不明未知峰，很多时候不一定是工艺杂质，样品存放、溶液放置过程中降解也会产生。整理了 4 个高频降解路径，分享给做有关物质的同行： 1. 双键氧化：Δ⁴双键易氧化，生成 6α‑OH、6β‑OH、6‑氧代这类氧化杂质 2. 羰基还原：3 位、20 位酮基发生还原，得到 20α‑OH、20β‑OH 还原产物 3. 差向异构化：手性碳构型翻转，分子量不变，质谱区分不开，只能靠色谱分离，典型就是 EP 杂质 I 4. Baeyer‑Villiger 氧化：过氧化物存在下酮基重排，生成内酯类杂质 ⚠️一个申报踩坑点提醒： 黄体酮 EP 杂质 I，药典定义是 20RS（R+S）异构体混合物。市面上不少商家拿单一异构体挂同一个 CAS 售卖，直接拿去 EP/ANDA 申报，有很大发补风险。 配套做了一套章鱼哥科普漫画图，需要黄体酮杂质汇总清单（含 CAS、构型备注）的虫友可以留言交流。      |
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