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安平实验都需在GLP实验室做吗?
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小丸子19
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[交流]
安平实验都需在GLP实验室做吗?
请问有谁知道安全性评价实验是不是都需在GLP实验室实施,如果是,请问有哪条条文有规定?谢谢!
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1楼
2011-11-29 23:09:18
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sakfy
木虫
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):给个红包,谢谢回帖
小丸子19(金币+5): 2011-11-30 21:26:38
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-01 08:54:39
“为进一步推进药物非临床研究实施GLP,从源头上提高药物研究水平,保证药物研究质量,经研究决定,自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行。否则,其药品注册申请将不予受理。”
以上来源《关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知》,国家局网站就能查到。
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7楼
2011-11-30 14:16:39
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21centry
木虫
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):给个红包,谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-30 08:43:51
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 10:01:48
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 21:27:57
参照关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知,如果是新药的话必须在GLP实验室做,如果是仿制药的过敏性等,就不一定,要想保险,最好是在GLP实验室做,如果又怕花钱,就先咨询一下国家局。
个人建议,仅供参考!
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2楼
2011-11-30 08:35:32
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sendyzhang5210
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):给个红包,谢谢回帖
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 09:53:36
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 09:54:03
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 21:28:02
现在还有安全性评价不在GLP实验室做的吗?不仅必须而且要在通过认证的GLP实验室做才可以!
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3楼
2011-11-30 08:51:04
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iamzane
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虫号: 330866
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 09:54:00
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 21:27:53
引用回帖:
3楼
:
Originally posted by
sendyzhang5210
at 2011-11-30 08:51:04:
现在还有安全性评价不在GLP实验室做的吗?不仅必须而且要在通过认证的GLP实验室做才可以!
那是必须的
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4楼
2011-11-30 09:06:40
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