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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 安平实验都需在GLP实验室做吗？
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小丸子19

金虫 (小有名气)

[交流] 安平实验都需在GLP实验室做吗？

请问有谁知道安全性评价实验是不是都需在GLP实验室实施，如果是，请问有哪条条文有规定？谢谢！
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1楼 2011-11-29 23:09:18
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sakfy

木虫 (小有名气)
★ ★
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小丸子19(金币+5): 2011-11-30 21:26:38
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-01 08:54:39
“为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。”
    以上来源《关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知》，国家局网站就能查到。
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7楼2011-11-30 14:16:39
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21centry

木虫 (小有名气)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-30 08:43:51
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 10:01:48
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 21:27:57
参照关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知，如果是新药的话必须在GLP实验室做，如果是仿制药的过敏性等，就不一定，要想保险，最好是在GLP实验室做，如果又怕花钱，就先咨询一下国家局。

个人建议，仅供参考！
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2楼2011-11-30 08:35:32
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sendyzhang5210

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 09:53:36
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 09:54:03
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 21:28:02
现在还有安全性评价不在GLP实验室做的吗？不仅必须而且要在通过认证的GLP实验室做才可以！
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3楼2011-11-30 08:51:04
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 09:54:00
小丸子19(金币+1): 2011-11-30 21:27:53
引用回帖:
3楼: Originally posted by sendyzhang5210 at 2011-11-30 08:51:04:
现在还有安全性评价不在GLP实验室做的吗？不仅必须而且要在通过认证的GLP实验室做才可以！

那是必须的
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4楼2011-11-30 09:06:40
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