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小丸子19

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 873254

[交流] 安平实验都需在GLP实验室做吗？

请问有谁知道安全性评价实验是不是都需在GLP实验室实施，如果是，请问有哪条条文有规定？谢谢！

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1楼 2011-11-29 23:09:18

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sakfy

木虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
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虫号: 1062133

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
小丸子19(金币+5): 2011-11-30 21:26:38
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-01 08:54:39

“为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。”
以上来源《关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知》，国家局网站就能查到。