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求助：原料药和制剂有关物质关系已有12人参与
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我接触的一个药品的质量标准 原料药有关物质 A,B,C 均不得超过0.5% 制剂有关物质 A 不得过2.0% 问题： 1）制剂中B,C杂质不需要控制了吗？ 2）制剂中有关物质A 升高到2.0%，与原料药标准0.5%相比，是不是太高了？ [ Last edited by 轻舞飞扬-0429 on 2010-11-22 at 16:38 ] |
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 药物研发 | 制药 |
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shitou0307
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shitou0307
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kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-12-25 12:24:07
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是你理解错了还是我记错了啊？ 呵呵 原料药中A不高于0.5和制剂中不高于2都是相对于药物含量来说的，也就是说分母是原料药。因为从原料药到制剂中间要经过很多处理的过程，那么相关物质含量和检测难度就很有可能在这个过程中增加，所以制剂中的标准是放宽了。 这一点，估计需要你再翻一下教材看看杂质含量的计算方式了 上面我说的杂质被稀释，是相对于制剂和分析过程来说的。 [ Last edited by shitou0307 on 2010-12-24 at 11:42 ] |
7楼2010-12-24 11:31:22
mouse103
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