应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助：原料药和制剂有关物质关系
161/2返回列表12下一页
查看: 2978  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

轻舞飞扬-0429

金虫 (初入文坛)

[交流] 求助：原料药和制剂有关物质关系 已有12人参与

我接触的一个药品的质量标准

原料药有关物质
A,B,C 均不得超过0.5%

制剂有关物质
A 不得过2.0%

问题：
1）制剂中B,C杂质不需要控制了吗？
2）制剂中有关物质A 升高到2.0%，与原料药标准0.5%相比，是不是太高了？

[ Last edited by 轻舞飞扬-0429 on 2010-11-22 at 16:38 ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物研发 制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2010-11-22 16:29:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

shitou0307

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2010-12-24 09:16:40
楼上说的对的
因为很多情况下，原料药被制备成产品以后，有关物质和杂质都被稀释了，很难检测，所以一般都是选择主要的有关物质即可
赞一下(4人) 回复此楼
3楼2010-11-28 14:20:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sqz920

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2010-12-24 09:16:19
一般情况下，原料药要求比制剂严格，只要原料药符合要求了，根据标准要求，制剂中B、C杂质就不检测了，只检测有关物质A。
赞一下(3人) 回复此楼
2楼2010-11-24 18:46:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

x1ao1u

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-12-25 12:24:25
引用回帖:
Originally posted by shitou0307 at 2010-12-24 11:31:22:

是你理解错了还是我记错了啊？
呵呵
原料药中A不高于0.5和制剂中不高于2都是相对于药物含量来说的，也就是说分母是原料药。因为从原料药到制剂中间要经过很多处理的过程，那么相关物质含量和检测难度就很有可 ...

咨询了一下，杂质A可能是降解产物，而B和C可能是原料药合成过程中的中间体或残留。放置后B、C没啥变化，而A可能会有所增加。这样A 就需要控制，B、C只要原料合格就没必要再捡制剂啦
赞一下(3人) 回复此楼
10楼2010-12-25 08:38:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

轻舞飞扬-0429

金虫 (初入文坛)
谢谢大家，有些头绪了
赞一下 回复此楼
4楼2010-12-24 08:31:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

x1ao1u

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-24 09:54:38
引用回帖:
Originally posted by shitou0307 at 2010-11-28 14:20:49:
楼上说的对的
因为很多情况下，原料药被制备成产品以后，有关物质和杂质都被稀释了，很难检测，所以一般都是选择主要的有关物质即可

我是来学习一下，如您所说的各种杂质都被稀释啦，不明白为啥楼主说的杂质A的限度反倒是2.0了呢？
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2010-12-24 09:33:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

顺路看看

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-24 09:54:43
路过学习，之所以事2.0是对制剂要求不如原料药要求的严格的结果吧，如果原料药A不高于0.5%，那么制剂中A的成分就不可能达到2.0%的吧
赞一下(2人) 回复此楼
好好努力！
6楼2010-12-24 09:48:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shitou0307

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-12-25 12:24:07
引用回帖:
Originally posted by x1ao1u at 2010-12-24 09:33:07:

我是来学习一下，如您所说的各种杂质都被稀释啦，不明白为啥楼主说的杂质A的限度反倒是2.0了呢？

是你理解错了还是我记错了啊？
呵呵
原料药中A不高于0.5和制剂中不高于2都是相对于药物含量来说的，也就是说分母是原料药。因为从原料药到制剂中间要经过很多处理的过程，那么相关物质含量和检测难度就很有可能在这个过程中增加，所以制剂中的标准是放宽了。
这一点，估计需要你再翻一下教材看看杂质含量的计算方式了
上面我说的杂质被稀释，是相对于制剂和分析过程来说的。

[ Last edited by shitou0307 on 2010-12-24 at 11:42 ]
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2010-12-24 11:31:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-12-25 12:24:13
关于制剂杂质的限度，我认为：如果已有标准参照标准，标准没有注明的按照ICH指导原则进行指定，B\C不指定显然是不合适的（在新的法规下）
赞一下(2人) 回复此楼
8楼2010-12-24 14:02:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

alanpower

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-12-25 12:24:19
引用回帖:
Originally posted by 顺路看看 at 2010-12-24 09:48:48:
路过学习，之所以事2.0是对制剂要求不如原料药要求的严格的结果吧，如果原料药A不高于0.5%，那么制剂中A的成分就不可能达到2.0%的吧

有关物质受到制剂工艺和其他环境因素的影响可能会增加。
赞一下(2人) 回复此楼
9楼2010-12-24 16:51:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 轻舞飞扬-0429 的主题更新
161/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085410 273求调剂 +3 X1999 2026-04-09 3/150 2026-04-11 09:22 by 猪会飞
[考研] 一志愿985机械学硕380求调剂 +3 关关雎鸠10 2026-04-11 3/150 2026-04-11 09:02 by 猪会飞
[考研] 材料调剂 +13 一样YWY 2026-04-04 13/650 2026-04-10 11:07 by mattzhming
[考研] 一志愿双非085400电子信息344 求调剂，对材料和化学方向也感兴趣 +8 无情的小羊 2026-04-09 9/450 2026-04-10 09:30 by 松花缸1201
[考博] 博士自荐 +7 可可小胖 2026-04-08 7/350 2026-04-10 08:28 by kimhero
[考研] 求调剂 +15 张zic 2026-04-05 16/800 2026-04-10 08:12 by kangsm
[考研] 求调剂 +5 archer.. 2026-04-09 7/350 2026-04-09 22:18 by lbsjt
[考研] 070300化学 求调剂 +13 73372112 2026-04-08 13/650 2026-04-09 20:22 by maddjdld
[论文投稿] 求助文献原文 10+3 18500821399 2026-04-08 3/150 2026-04-09 16:56 by 北京莱茵润色
[考研] 0703化学调剂325分 +13 15771691647 2026-04-04 15/750 2026-04-09 16:55 by 15771691647
[考研] 一志愿北京2，材料与化工308求调剂 +17 熊二想上岸 2026-04-04 18/900 2026-04-09 09:13 by leyan1127
[考研] 一志愿吉大化学327求调剂 +12 王王白石 2026-04-06 13/650 2026-04-08 16:05 by luoyongfeng
[考研] 电子信息346 +4 zuoshaodian 2026-04-08 4/200 2026-04-08 11:54 by zzucheup
[考研] 22408 266求调剂 +11 masss11222 2026-04-07 14/700 2026-04-08 11:06 by yulian1987
[考研] 338求调剂 +8 wxygxsaaaaa 2026-04-06 8/400 2026-04-08 06:58 by 无际的草原
[考研] 一志愿西电085401求调剂 +4 sunw1306 2026-04-07 4/200 2026-04-07 16:40 by 啵啵啵0119
[考研] 081700，311，求调剂 +17 冬十三 2026-04-04 18/900 2026-04-07 12:50 by Sammy2
[考研] 一志愿苏州大学材料工程（085601）专硕有科研经历三项国奖两个实用型专利一项省级立项 +11 大火山小火山 2026-04-05 11/550 2026-04-06 22:55 by yunlongyang
[考研] 考研调剂 +3 Wwwwwww哇 2026-04-06 3/150 2026-04-06 20:55 by lbsjt
[考研] 专硕304找调剂，一线城市最好 +3 李lsl李 2026-04-05 3/150 2026-04-06 12:16 by ffffjjjj
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭