| 查看: 3042 | 回复: 15 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
[交流]
求助：原料药和制剂有关物质关系 已有12人参与
|
|||||
|
我接触的一个药品的质量标准 原料药有关物质 A,B,C 均不得超过0.5% 制剂有关物质 A 不得过2.0% 问题： 1）制剂中B,C杂质不需要控制了吗？ 2）制剂中有关物质A 升高到2.0%，与原料药标准0.5%相比，是不是太高了？ [ Last edited by 轻舞飞扬-0429 on 2010-11-22 at 16:38 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物研发 | 制药 |
» 猜你喜欢
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有255人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有2人回复
-
342一志愿大工制药专硕，本科211，求调剂
已经有2人回复
-
100701药学专业招调剂，5个名额，药物化学专业，主要是天然药物化学方向加药理
已经有4人回复
-
【2026 硕士调剂】 全国重点实验室 药学 化学 生物学 生物与医药
已经有0人回复
-
药学 化学 生物学 生物与医药 河南师范大学抗病毒性传染病创新药物全国重点实验室
已经有0人回复
-
江西
已经有13人回复
-
江西科技师范大学086生物与医药
已经有15人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 安平实验都需在GLP实验室做吗？
已经有15人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 【求助】氨基酸制剂 高效液相色谱法 有关物质测定
已经有14人回复
- 【求助】请教原料药有关物质方法学考察中色谱图出现鬼峰
已经有10人回复
- 【求助】制剂注册好还是原料药注册好
已经有19人回复
- 【求助】制剂有关物质的已知杂质峰和未知杂质峰无法分离，应该怎么办
已经有7人回复
- 【求助】请问在做长期试验中,对于同一批号样品,单个最大杂质升高,含量一定降低吗
已经有5人回复
- 【求助】药品含量和纯度的关系
已经有19人回复
- 【原创】关于：国内还没有原料药，为什么还可以申请制剂啊？
已经有7人回复
- 【求助】制剂中的有关物质中的分离度问题
已经有4人回复
- 【求助】原料药注册有关物质检查
已经有6人回复
- 【求助】搞新药研发的同志帮忙啊!
已经有35人回复
shitou0307
木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 2155.8
- 散金: 21
- 红花: 1
- 帖子: 969
- 在线: 81.2小时
- 虫号: 624333
- 注册: 2008-10-12
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-12-25 12:24:07
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-12-25 12:24:07
|
是你理解错了还是我记错了啊？ 呵呵 原料药中A不高于0.5和制剂中不高于2都是相对于药物含量来说的，也就是说分母是原料药。因为从原料药到制剂中间要经过很多处理的过程，那么相关物质含量和检测难度就很有可能在这个过程中增加，所以制剂中的标准是放宽了。 这一点，估计需要你再翻一下教材看看杂质含量的计算方式了 上面我说的杂质被稀释，是相对于制剂和分析过程来说的。 [ Last edited by shitou0307 on 2010-12-24 at 11:42 ] |
7楼2010-12-24 11:31:22
2楼2010-11-24 18:46:53
shitou0307
木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 2155.8
- 散金: 21
- 红花: 1
- 帖子: 969
- 在线: 81.2小时
- 虫号: 624333
- 注册: 2008-10-12
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2010-11-28 14:20:49
4楼2010-12-24 08:31:06
5