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轻舞飞扬-0429

金虫 (初入文坛)

[交流] 求助：原料药和制剂有关物质关系 已有12人参与

我接触的一个药品的质量标准

原料药有关物质
A,B,C 均不得超过0.5%

制剂有关物质
A 不得过2.0%

问题：
1）制剂中B,C杂质不需要控制了吗？
2）制剂中有关物质A 升高到2.0%，与原料药标准0.5%相比，是不是太高了？

[ Last edited by 轻舞飞扬-0429 on 2010-11-22 at 16:38 ]
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1楼 2010-11-22 16:29:05
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

shitou0307

木虫 (正式写手)
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koria0727(金币+1):谢谢参与。 2010-12-24 09:16:40
楼上说的对的
因为很多情况下，原料药被制备成产品以后，有关物质和杂质都被稀释了，很难检测，所以一般都是选择主要的有关物质即可
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3楼2010-11-28 14:20:49
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sqz920

铁杆木虫 (正式写手)
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koria0727(金币+1):谢谢参与。 2010-12-24 09:16:19
一般情况下，原料药要求比制剂严格，只要原料药符合要求了，根据标准要求，制剂中B、C杂质就不检测了，只检测有关物质A。
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2楼2010-11-24 18:46:53
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x1ao1u

金虫 (小有名气)
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kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-12-25 12:24:25
引用回帖:
Originally posted by shitou0307 at 2010-12-24 11:31:22:

是你理解错了还是我记错了啊？
呵呵
原料药中A不高于0.5和制剂中不高于2都是相对于药物含量来说的，也就是说分母是原料药。因为从原料药到制剂中间要经过很多处理的过程，那么相关物质含量和检测难度就很有可 ...

咨询了一下，杂质A可能是降解产物，而B和C可能是原料药合成过程中的中间体或残留。放置后B、C没啥变化，而A可能会有所增加。这样A 就需要控制，B、C只要原料合格就没必要再捡制剂啦
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10楼2010-12-25 08:38:37
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轻舞飞扬-0429

金虫 (初入文坛)
谢谢大家，有些头绪了
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4楼2010-12-24 08:31:06
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x1ao1u

金虫 (小有名气)
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kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-24 09:54:38
引用回帖:
Originally posted by shitou0307 at 2010-11-28 14:20:49:
楼上说的对的
因为很多情况下，原料药被制备成产品以后，有关物质和杂质都被稀释了，很难检测，所以一般都是选择主要的有关物质即可

我是来学习一下，如您所说的各种杂质都被稀释啦，不明白为啥楼主说的杂质A的限度反倒是2.0了呢？
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5楼2010-12-24 09:33:07
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顺路看看

木虫 (正式写手)
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kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-24 09:54:43
路过学习，之所以事2.0是对制剂要求不如原料药要求的严格的结果吧，如果原料药A不高于0.5%，那么制剂中A的成分就不可能达到2.0%的吧
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好好努力！
6楼2010-12-24 09:48:48
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shitou0307

木虫 (正式写手)
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kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-12-25 12:24:07
引用回帖:
Originally posted by x1ao1u at 2010-12-24 09:33:07:

我是来学习一下，如您所说的各种杂质都被稀释啦，不明白为啥楼主说的杂质A的限度反倒是2.0了呢？

是你理解错了还是我记错了啊？
呵呵
原料药中A不高于0.5和制剂中不高于2都是相对于药物含量来说的，也就是说分母是原料药。因为从原料药到制剂中间要经过很多处理的过程，那么相关物质含量和检测难度就很有可能在这个过程中增加，所以制剂中的标准是放宽了。
这一点，估计需要你再翻一下教材看看杂质含量的计算方式了
上面我说的杂质被稀释，是相对于制剂和分析过程来说的。

[ Last edited by shitou0307 on 2010-12-24 at 11:42 ]
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7楼2010-12-24 11:31:22
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
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kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-12-25 12:24:13
关于制剂杂质的限度，我认为：如果已有标准参照标准，标准没有注明的按照ICH指导原则进行指定，B\C不指定显然是不合适的（在新的法规下）
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8楼2010-12-24 14:02:09
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alanpower

金虫 (小有名气)
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kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-12-25 12:24:19
引用回帖:
Originally posted by 顺路看看 at 2010-12-24 09:48:48:
路过学习，之所以事2.0是对制剂要求不如原料药要求的严格的结果吧，如果原料药A不高于0.5%，那么制剂中A的成分就不可能达到2.0%的吧

有关物质受到制剂工艺和其他环境因素的影响可能会增加。
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9楼2010-12-24 16:51:04
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