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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助：原料药和制剂有关物质关系
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轻舞飞扬-0429

金虫 (初入文坛)

[交流] 求助：原料药和制剂有关物质关系已有12人参与

我接触的一个药品的质量标准

原料药有关物质
A,B,C 均不得超过0.5%

制剂有关物质
A 不得过2.0%

问题：
1）制剂中B,C杂质不需要控制了吗？
2）制剂中有关物质A 升高到2.0%，与原料药标准0.5%相比，是不是太高了？

[ Last edited by 轻舞飞扬-0429 on 2010-11-22 at 16:38 ]
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1楼2010-11-22 16:29:05
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-12-25 12:24:13
关于制剂杂质的限度，我认为：如果已有标准参照标准，标准没有注明的按照ICH指导原则进行指定，B\C不指定显然是不合适的（在新的法规下）
赞一下(2人) 回复此楼
8楼2010-12-24 14:02:09
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sqz920

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2010-12-24 09:16:19
一般情况下，原料药要求比制剂严格，只要原料药符合要求了，根据标准要求，制剂中B、C杂质就不检测了，只检测有关物质A。
赞一下(3人) 回复此楼
2楼2010-11-24 18:46:53
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shitou0307

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2010-12-24 09:16:40
楼上说的对的
因为很多情况下，原料药被制备成产品以后，有关物质和杂质都被稀释了，很难检测，所以一般都是选择主要的有关物质即可
赞一下(4人) 回复此楼
3楼2010-11-28 14:20:49
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轻舞飞扬-0429

金虫 (初入文坛)
谢谢大家，有些头绪了
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4楼2010-12-24 08:31:06
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