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qjxu2

铜虫 (小有名气)

[求助] 新药质量标准

各位大侠，本人做了一个6类药的上报资料，其中有关物质检查中破坏性试验中主峰和紧邻主峰的前杂分离度只有1左右，其实我的样品中这个前杂也有，但是很小只有0.01%，所以当时做方法验证时忽略了这个小峰，但是我现在已经用这个方法作了12个月的考察了，不知各位有没有什么补救措施阿
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1楼 2013-07-27 17:28:03
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huxiasoar

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:13:11
要不问一下药审中心的老师吧？个人想法：如果长期试验中，该杂质的含量没有明显变大，还是在0.05%以下，是不是可以可以不报告该杂质？你们不是已经考察了12个月了吗？结果怎么样？
破坏性试验在方法验证的时候没有做吗？看到有的资料中，有人做系统适用性的时候就直接使用的部分破坏的样品来做。本人菜鸟，说的不对请指出。
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2楼2013-07-27 19:44:01
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tianxia119wo

金虫 (正式写手)
这个貌似在方法后面略加补充就好了吧,杂质含量约为0.01%,可以忽略...这个应该可以吧.你再问问别的大神或者药审中心的老师.
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浙大化学系本科生,希望能和各位虫友多多交流,互相帮助.
3楼2013-07-27 19:59:14
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浮生曲

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:13:20
一般来讲，杂质有LOD,LOQ,还有报告限一类的，0.01%基本上连定量限都没有到
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我所唯一知道的是，我一无所知。
4楼2013-07-28 08:58:16
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mafansile

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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假如一直到12月都是这么大的话应该是可以忽略的
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5楼2013-07-29 15:02:14
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wenlingd

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:13:26
为了防止峰数过多，通常将峰面积在0.05%以下的杂质峰忽略不计。
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6楼2013-07-30 08:12:22
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habulu

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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单杂质不超过0.2%不就可以吗？12个月稳定性确定超出限度了？不太明白楼主的意思
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一切尽力
7楼2013-07-30 16:47:52
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