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请问新药质量标准起草所用标准品必须用中检索的么？
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| 请问新药质量标准起草所用标准品必须用中检索的么？如中检所没有，应该在何处购买？谢谢 |
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豆哥
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【答案】应助回帖
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1. 自己的样品，到省级以上的药监部门标定 2. 购买SIGMA的试剂，并同时要求提供报告，CDE是认可的 3. 做原料重结晶，提纯到99%以上，并且该原料药有批件，CDE应该也认可。 参考这篇文章 |
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2012-05-04 08:10:01, 15.49 K
2楼2012-05-04 08:10:31
痴夷子皮
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