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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助关于质量标准有关物质问题
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橘子香味

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助关于质量标准有关物质问题

求助关于质量标准有关物质问题，谢谢！
    最近在做一原料药，在国内还没有厂家生产。在美国USP网站上有公布一试行标准，但未列入美国药典中。
    现在该药的有关物质方法采用美国的试行标准方法，但其中存在一个问题。美国试行标准中有关物质不是像中国药典那样，采用自身对照法，而是加校正因子的主成分外标法，即对照液是用主成分对照品稀释至供试液浓度的1%进行外标计算。
    想请问，我在制定质量标准时，是可以直接参照美国标准，还是需像中国药典那样，改为自身对照法？因为中国药典中还没用像美国药典那样用主成分的对照品作对照来计算。
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1楼2011-10-10 16:18:30
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龚平秀
lk590: 纯表 2011-10-15 20:37:44
2楼2011-10-10 16:22:50
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-10-10 16:54:10
橘子香味(金币+1): 2011-10-15 09:40:10
完全按照中国药典来的话，你就只要做一个方法确认就可以了，比较省事
要是按照USP提供的方法，就要做一个方法验证，稍微麻烦了点（可能还要买一下该杂质的对照来做一下专属性试验以及确认一下校正因子是否正确），但还是觉得这个方法比中国药典的要高级一点
哪个都可以，你可以考虑看看选哪个
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1234
3楼2011-10-10 16:34:37
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
你确定中国药典有收录该品种而国内没有厂家生产？
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安得促膝，可共平生。
4楼2011-10-10 16:42:31
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li_yeqing

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-11 10:09:05
应按美国标准来做，中国标准里的不加校正因子的自身对照法是在杂质和主成分响应值相同，稀释至1%浓度仍在线性范围内才是准确的。
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呵呵
5楼2011-10-10 16:46:48
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橘子香味

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wddmq at 2011-10-10 16:34:37:
完全按照中国药典来的话，你就只要做一个方法确认就可以了，比较省事
要是按照USP提供的方法，就要做一个方法验证，稍微麻烦了点（可能还要买一下该杂质的对照来做一下专属性试验以及确认一下校正因子是否正确） ...

对，国内没有厂家生产
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6楼2011-10-15 09:40:54
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橘子香味

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wddmq at 2011-10-10 16:34:37:
完全按照中国药典来的话，你就只要做一个方法确认就可以了，比较省事
要是按照USP提供的方法，就要做一个方法验证，稍微麻烦了点（可能还要买一下该杂质的对照来做一下专属性试验以及确认一下校正因子是否正确） ...

按USP标准来做的话，有十个杂质啊，我手里只有部分杂质。其他杂质的校正因子可以参考标准不？
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7楼2011-10-15 09:44:11
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wddmq

木虫 (正式写手)
★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-15 20:38:14
引用回帖:
7楼: Originally posted by 橘子香味 at 2011-10-15 09:44:11:
按USP标准来做的话，有十个杂质啊，我手里只有部分杂质。其他杂质的校正因子可以参考标准不？

你本身的原料中含不含这10个杂质（参考相对保留时间）？如果原料中没有这些杂质，看看降解实验能不能降解出那些没有的杂质？如果降解不出来最好，要是容易降解出来的话，还是得买这些杂质，因为你的专属性试验其实还是需要这些杂质来做定位参考（线性和定量限不知道还要不要用），最好买到。实在买不到的话，就建议部分有的杂质用外标法定标准，买不到的那些，参考中国药典中的标准来做。
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1234
8楼2011-10-15 09:59:18
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bamboo_111

铜虫 (小有名气)
★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-15 20:38:23
1）应按照 USP的 思路进行，即便在当今，国内药品注册研究中，CDE对有关物质的要求也日益提高，有关物质 杂质对照 是当前必然的趋势；
2）国内有关物质研究有个演变过程：即 TLC，HPLC归一化、HPLC自身对照、HPLC杂质对照；
3）至于所提及10个杂质，正如楼上所说，并不一定适应于您的产品。杂质跟 所采用的原料工艺、制剂工艺密切相关，需要系统研究您的产品以及可能引入的杂质；
4）确定了有关物质后，可以首先进行有关物质以及主成分的系统适应性研究以及计算其校正因子；
5）在获得校正因子的前提下，可以以获取对照品有难度的理由，将来采用 带校正因子的自身对照法进行其计算，当然如果能稳定提供加上所有杂质和主成分的混合溶液进行系统适应性研究就更加完美了。
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9楼2011-10-15 18:23:09
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橘子香味

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by wddmq at 2011-10-15 09:59:18:
你本身的原料中含不含这10个杂质（参考相对保留时间）？如果原料中没有这些杂质，看看降解实验能不能降解出那些没有的杂质？如果降解不出来最好，要是容易降解出来的话，还是得买这些杂质，因为你的专属性试验其 ...

谢谢关注，本身原料有七八个啊，参考美国标准用相对保留时间，都能重复出，就是没杂质对照品，也买不到。
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10楼2011-10-17 22:00:17
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