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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助关于质量标准有关物质问题
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橘子香味

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助关于质量标准有关物质问题

求助关于质量标准有关物质问题，谢谢！
    最近在做一原料药，在国内还没有厂家生产。在美国USP网站上有公布一试行标准，但未列入美国药典中。
    现在该药的有关物质方法采用美国的试行标准方法，但其中存在一个问题。美国试行标准中有关物质不是像中国药典那样，采用自身对照法，而是加校正因子的主成分外标法，即对照液是用主成分对照品稀释至供试液浓度的1%进行外标计算。
    想请问，我在制定质量标准时，是可以直接参照美国标准，还是需像中国药典那样，改为自身对照法？因为中国药典中还没用像美国药典那样用主成分的对照品作对照来计算。
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1楼2011-10-10 16:18:30
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橘子香味

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wddmq at 2011-10-10 16:34:37:
完全按照中国药典来的话，你就只要做一个方法确认就可以了，比较省事
要是按照USP提供的方法，就要做一个方法验证，稍微麻烦了点（可能还要买一下该杂质的对照来做一下专属性试验以及确认一下校正因子是否正确） ...

对，国内没有厂家生产
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6楼2011-10-15 09:40:54
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橘子香味

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wddmq at 2011-10-10 16:34:37:
完全按照中国药典来的话，你就只要做一个方法确认就可以了，比较省事
要是按照USP提供的方法，就要做一个方法验证，稍微麻烦了点（可能还要买一下该杂质的对照来做一下专属性试验以及确认一下校正因子是否正确） ...

按USP标准来做的话，有十个杂质啊，我手里只有部分杂质。其他杂质的校正因子可以参考标准不？
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7楼2011-10-15 09:44:11
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橘子香味

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by wddmq at 2011-10-15 09:59:18:
你本身的原料中含不含这10个杂质（参考相对保留时间）？如果原料中没有这些杂质，看看降解实验能不能降解出那些没有的杂质？如果降解不出来最好，要是容易降解出来的话，还是得买这些杂质，因为你的专属性试验其 ...

谢谢关注，本身原料有七八个啊，参考美国标准用相对保留时间，都能重复出，就是没杂质对照品，也买不到。
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10楼2011-10-17 22:00:17
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