应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
141/2返回列表12下一页
查看: 2323  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

youngc

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题 已有11人参与

目前我在做一个化药六类的仿制药，是意大利原研的，目前国内也已有一家药厂生产，该剂型在各大药典均没有收载，只有一份进口标准可以参考，但是该进口标准上的三种已知杂质只能买到一种，而未买到的两种杂质标准上都要求限度是1.0%，但现在无法判定那两种杂质，请问这种情况下我能不能只控制那一种能买到的已知杂质？？
色谱图上用峰面积归一化法的话有一个未知杂质含量大于0.1%，纠结中
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2010-12-28 11:50:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

juanzi200203

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1): 3Q 2011-02-14 18:22:43
如果杂质大于0.1%，就要鉴别了吧
是不是可以试着自己去合成一下那些杂质呢
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2010-12-28 13:20:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by juanzi200203 at 2010-12-28 13:20:33:
如果杂质大于0.1%，就要鉴别了吧
是不是可以试着自己去合成一下那些杂质呢

同意楼上的说法。杂质肯定要搞清楚的。现在国家对杂质控制越来越严格，又是6类，否则发补退审的风险很大的。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2010-12-28 13:32:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youngc

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by juanzi200203 at 2010-12-28 13:20:33:
如果杂质大于0.1%，就要鉴别了吧
是不是可以试着自己去合成一下那些杂质呢

谢谢！杂质的结构已经查到了，就是不知道合成起来难度怎么样，合成方面的东西不太懂
赞一下 回复此楼
4楼2010-12-28 13:36:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by youngc at 2010-12-28 13:36:15:

谢谢！杂质的结构已经查到了，就是不知道合成起来难度怎么样，合成方面的东西不太懂

这个你就要去问你们公司负责合成的人了！
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2010-12-28 13:37:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

markshen

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
6楼2010-12-28 13:52:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

492053294

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
关注了   表示对合成压力很大
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2011-02-14 08:35:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lk590

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
将原料当成杂质除杂就行了
赞一下(1人) 回复此楼
转眼2015过去一半了
8楼2011-02-14 08:51:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangcz1975

铁杆木虫 (正式写手)

老员外
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
知道结构好多了，不行加速分解自己提取纯化一下。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2011-02-14 09:12:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sutong

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1): 谢谢！ 2011-02-14 18:23:09
不同的生产工艺可能产生不同的杂质。首先要明白你们的原料合成过程中是否会生产哪两种已知杂质。如果通过研究确认不会产生的杂质不一定要加入标准中。
赞一下(2人) 回复此楼
10楼2011-02-14 09:38:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 youngc 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085600材料与化工 求调剂 +12 enenenhui 2026-03-13 13/650 2026-03-16 08:30 by Linda Hu
[考研] 326求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-15 3/150 2026-03-16 07:33 by Iveryant
[考博] 欢迎申博同学联系 +3 天道酬勤2026686 2026-03-10 7/350 2026-03-15 19:03 by 天道酬勤2026686
[基金申请] 现在如何回避去年的某一个专家，不知道名字 +3 zk200107 2026-03-12 6/300 2026-03-14 17:13 by zk200107
[考研] 267一志愿南京工业大学0817化工求调剂 +5 SUICHILD 2026-03-12 5/250 2026-03-14 14:53 by jean5056
[考研] 求调剂，药学 +3 归零lbm 2026-03-09 5/250 2026-03-14 02:21 by JourneyLucky
[考研] 306求调剂 +4 唐薏薏 2026-03-09 4/200 2026-03-14 01:19 by JourneyLucky
[基金申请] 有必要更换申报口吗 20+3 fannyamoy 2026-03-11 3/150 2026-03-14 00:52 by zhanghaozhu
[考研] 0856材料与化工309分求调剂 +6 ZyZy…… 2026-03-10 6/300 2026-03-14 00:38 by JourneyLucky
[考研] 26考研调剂 +3 ying123. 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:18 by JourneyLucky
[考研] 279求调剂 +3 抓着星星的女孩 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:47 by userper
[考研] 复试调剂 +9 Copy267 2026-03-10 9/450 2026-03-13 23:45 by userper
[考研] 279求调剂 +3 Dizzy123@ 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:02 by JourneyLucky
[考研] 336求调剂 +6 Iuruoh 2026-03-11 6/300 2026-03-13 22:06 by JourneyLucky
[考研] 26调剂/材料科学与工程/总分295/求收留 +9 2026调剂侠 2026-03-12 9/450 2026-03-13 20:46 by 18595523086
[考研] 282分材料专业求调剂院校 +18 枫桥ZL 2026-03-09 25/1250 2026-03-13 10:47 by 白夜悠长
[考研] 270求调剂 085600材料与化工专硕 +3 YXCT 2026-03-11 3/150 2026-03-13 10:13 by houyaoxu
[考研] 333求调剂 +3 152697 2026-03-12 4/200 2026-03-13 07:08 by Iveryant
[考研] 420求调剂 +4 莫向外求11 2026-03-10 6/300 2026-03-12 14:41 by ruiyingmiao
[考研] 收调剂 +7 调剂的考研学生 2026-03-10 7/350 2026-03-10 17:57 by 麦茶汤圆
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭