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【求助】化药六类仿制药的有关物质问题 已有11人参与
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目前我在做一个化药六类的仿制药，是意大利原研的，目前国内也已有一家药厂生产，该剂型在各大药典均没有收载，只有一份进口标准可以参考，但是该进口标准上的三种已知杂质只能买到一种，而未买到的两种杂质标准上都要求限度是1.0%，但现在无法判定那两种杂质，请问这种情况下我能不能只控制那一种能买到的已知杂质？？ 色谱图上用峰面积归一化法的话有一个未知杂质含量大于0.1%，纠结中 |
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