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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
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木心病树

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试） 已有4人参与

作为药品注册的新人，有很多东西需要向大家学习。现在向各位药品注册的前辈请教一个问题，请问化药六类（原料药仿制）的注册中的小试、中试需要提供哪些资料，希望各位前辈能够给予指导，越详细越好，可有金币作为劳苦费的（虽然不多），最好有空白模板（小试实验记录，设备档案等等）。
     大家多多交流，互相帮助！谢谢！

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-21 at 10:30 ]
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1楼 2009-08-11 16:35:57
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xanda

木虫 (正式写手)
★
木心病树(金币+1,VIP+0): 8-12 14:36
小试研究在原始记录里体现。

中试研究要在8号资料里要有体现，包括投料比，反应过程，技术参数、工艺验证、收得率等。
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3楼2009-08-11 20:45:17
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zhaoyanqiu

金虫 (小有名气)
★
木心病树(金币+1,VIP+0): 8-12 14:36
我现在也是在做新药的注册这一块，了解的也不是很全面，初步做的有就是按照质量标准做一些工艺研究，质量研究，稳定性考察及影响因素实验，还有一些相关综述材料的总结
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2楼2009-08-11 18:59:25
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cpu40

木虫 (正式写手)

少帅
期待知道答案 ~~
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4楼2009-08-12 11:17:16
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木心病树

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by xanda at 2009-8-11 20:45:
小试研究在原始记录里体现。

中试研究要在8号资料里要有体现，包括投料比，反应过程，技术参数、工艺验证、收得率等。

谢谢 你的回复，这些我都看过了，我想知道的是小试需要哪些东西全面一点，就是记录就可以了吗？记录要有哪些。。期待回复

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-12 at 14:43 ]
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5楼2009-08-12 14:39:24
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木心病树

银虫 (小有名气)
怎么看的那么多人，没有几个回复的啊，自己顶一下！
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6楼2009-08-12 14:50:58
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木心病树

银虫 (小有名气)
为什么，这是为什么啊，难道遇到难题了吗？肯定有专家从这里走过，为什么我确感觉不到。疑惑……
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7楼2009-08-13 17:02:27
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xanda

木虫 (正式写手)
★ ★
木心病树(金币+2,VIP+0): 8-14 08:28
小试主要看原始记录。记录要真实、完整。

当然记录里能有讨论、建议更好。
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8楼2009-08-13 17:17:51
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pinkoo

木虫 (小有名气)
★ ★
木心病树(金币+2,VIP+0): 8-14 08:28
小试要求有失败的记录，有工艺参数的筛选试验等等。
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9楼2009-08-13 17:19:41
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木心病树

银虫 (小有名气)
谢谢，上面的两位大哥！！
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10楼2009-08-14 08:36:21
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