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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】6类化药电子提交需要提交哪些资料？
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nazhennan

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】6类化药电子提交需要提交哪些资料？已有4人参与

请问各位，现在6类化药申报资料，在审评中心进行电子提交需要提交哪些资料？是不是只需提交说明书，质量标准和包装标签？
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1楼2010-10-30 15:54:42
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-10-30 22:05:24
caoyuan521(金币+1):如果可以提供来源就更好了！ 2010-11-01 20:59:36
标准（11号），包装标签（6号），说明书（5号），药学研究（7号），药理毒理研究（16号），临床总结（28号），研究成果总结（4号），工艺研究（8号），立题目的（3号）
这些事要提交的！
赞一下(3人) 回复此楼
2楼2010-10-30 16:35:21
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hanklu

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢参与，先看类别再区分 2010-10-30 22:05:47
6类化药，是制剂还是原料药？看《药品注册管理办法》。
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2010-10-30 17:26:20
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nazhennan

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2010-10-30 16:35:21:
标准（11号），包装标签（6号），说明书（5号），药学研究（7号），药理毒理研究（16号），临床总结（28号），研究成果总结（4号），工艺研究（8号），立题目的（3号）
这些事要提交的！

恩，知道了，谢谢！
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4楼2010-11-01 10:02:13
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yzyla88

禁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-11-01 20:58:12
本帖内容被屏蔽
5楼2010-11-01 10:32:02
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-02 14:10:57
CTD格式只是适用报产！而且还是试行阶段啊！
赞一下(2人) 回复此楼
6楼2010-11-02 11:12:17
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nazhennan

银虫 (小有名气)
恩，是的，我们公司的产品主要都是申报生产的，因为之前报技术转让的时候只提交了质量标准，说明书和包装标签，还没有提交过仿制药的资料，所以还不清楚是不是需要全部提交。
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7楼2010-11-02 11:43:01
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yzyla88

禁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-04 08:43:32
本帖内容被屏蔽
8楼2010-11-04 08:02:32
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