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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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nazhennan

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】6类化药电子提交需要提交哪些资料? 已有4人参与

请问各位,现在6类化药申报资料,在审评中心进行电子提交需要提交哪些资料?是不是只需提交说明书,质量标准和包装标签?
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ronalbeck

银虫 (正式写手)


★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-10-30 22:05:24
caoyuan521(金币+1):如果可以提供来源就更好了! 2010-11-01 20:59:36
标准(11号),包装标签(6号),说明书(5号),药学研究(7号),药理毒理研究(16号),临床总结(28号),研究成果总结(4号),工艺研究(8号),立题目的(3号)
这些事要提交的!
2楼2010-10-30 16:35:21
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hanklu

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢参与,先看类别再区分 2010-10-30 22:05:47
6类化药,是制剂还是原料药?看《药品注册管理办法》。
3楼2010-10-30 17:26:20
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nazhennan

银虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2010-10-30 16:35:21:
标准(11号),包装标签(6号),说明书(5号),药学研究(7号),药理毒理研究(16号),临床总结(28号),研究成果总结(4号),工艺研究(8号),立题目的(3号)
这些事要提交的!

恩,知道了,谢谢!
4楼2010-11-01 10:02:13
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yzyla88

禁虫 (小有名气)

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小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢参与! 2010-11-01 20:58:12
本帖内容被屏蔽

5楼2010-11-01 10:32:02
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ronalbeck

银虫 (正式写手)


★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-02 14:10:57
CTD格式只是适用报产!而且还是试行阶段啊!
6楼2010-11-02 11:12:17
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nazhennan

银虫 (小有名气)

恩,是的,我们公司的产品主要都是申报生产的,因为之前报技术转让的时候只提交了质量标准,说明书和包装标签,还没有提交过仿制药的资料,所以还不清楚是不是需要全部提交。
7楼2010-11-02 11:43:01
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yzyla88

禁虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-04 08:43:32
本帖内容被屏蔽

8楼2010-11-04 08:02:32
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