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有关6类化药报批的若干问题
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 各位专家：好！小菜鸟又来啦，因为困惑太多了。 还是关于六类化药报批的问题，第一次做，以前从没接触过，不过老板说：万事开头难，做一次就好了，不做永远不会。所以我决定做好这个案子  翻翻资料，问题不少，困惑很多，所以来请教大家了。 1-我做的是一个钠盐化药，药典上有它的酸的指标，出了要做钠盐鉴别反应，检测项目还有什么要求吗？ 2-做全检时，比如比旋度的检测，一般做几批样品能将标准定下来？标准的范围是根据什么定下来的？ 3-依旧是全检的问题，怎样确定各项下的浓度？ 先谢谢大家了！ 悬赏金币只有8个，有点少，可是是我的全部家当了，大家看在我这么诚心的份上，帮帮我吧。 |
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2楼2011-05-24 18:47:10
3楼2011-05-24 18:55:06
【答案】应助回帖
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木笑笑(金币+1): 谢谢答复 2011-05-26 16:35:23
木笑笑(金币+1): 谢谢答复 2011-05-26 16:35:23
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1-我做的是一个钠盐化药，药典上有它的酸的指标，出了要做钠盐鉴别反应，检测项目还有什么要求吗？ 答：做一个钠盐鉴别。6类应是已有标准的。其它的按已有的标准项目做就行了。 2-做全检时，比如比旋度的检测，一般做几批样品能将标准定下来？标准的范围是根据什么定下来的？ 答：中试一批做方法学研究，三批加市售参比样品检验结果定标准的范围，定的标准一般要高于已有标准才可能被批准。比旋度的检测和其它项目一样要求。 3-依旧是全检的问题，怎样确定各项下的浓度？ 答：常规参照已有标准样品浓度。 你第一次做注册，能提出这些问题已经是不简单了。 |
4楼2011-05-26 10:00:41
5楼2011-05-27 15:38:07
zhenyu19
木虫 (小有名气)
嘟嘟
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- 专业: 药物设计与药物信息
6楼2011-05-27 16:27:57
lk590
木虫 (著名写手)
- 应助: 24 (小学生)
- 贵宾: 0.452
- 金币: 1669.4
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- 在线: 272.3小时
- 虫号: 579330
- 注册: 2008-07-04
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
7楼2011-05-27 16:53:23
8楼2011-05-28 12:58:06
9楼2011-05-30 09:57:06
10楼2011-06-01 16:31:28
50