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有关6类化药报批的若干问题
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 各位专家：好！小菜鸟又来啦，因为困惑太多了。 还是关于六类化药报批的问题，第一次做，以前从没接触过，不过老板说：万事开头难，做一次就好了，不做永远不会。所以我决定做好这个案子  翻翻资料，问题不少，困惑很多，所以来请教大家了。 1-我做的是一个钠盐化药，药典上有它的酸的指标，出了要做钠盐鉴别反应，检测项目还有什么要求吗？ 2-做全检时，比如比旋度的检测，一般做几批样品能将标准定下来？标准的范围是根据什么定下来的？ 3-依旧是全检的问题，怎样确定各项下的浓度？ 先谢谢大家了！ 悬赏金币只有8个，有点少，可是是我的全部家当了，大家看在我这么诚心的份上，帮帮我吧。 |
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