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3类化药药效学试验剂量组的设置
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yang_xuemin
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3类化药药效学试验剂量组的设置
现设计一个三类化药药效学评价的动物试验方案,临床上给药途径是皮下,动物试验受试动物是小鼠,小鼠的给药途径是皮下???中山大学一个老师设计的方案是灌胃,可应该是与临床给药途径是一致的啊???困惑........
受试物的给药剂量组,是应该分低、中、高三个剂量组???还是只有一个临床的等效剂量组???
热盼专业人士指导.......
(真心希望回帖的人有客观依据或是这方面的经验,不要仅是自己主观的“我认为、我觉得”。因为这涉及到新药注册审批能否通过(试验方案合理否)、还有与经费也有关联。谢谢!)
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1楼
2011-10-27 10:55:49
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三类化药为什么还要进行动物试验?没查到国外的动物试验资料?
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2011-10-27 11:12:06
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yang_xuemin
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因为它的化学结构不能确定,是多肽聚合物,而所要治愈的 疾病机理至今不明,现在要考查它的活性和药效,已经做了一次体外试验,检测某个细胞因子的影响(与疾病有关),但现在有人质疑:即使检出活性了,但怎么证明是有药效的?(质疑的是中山大学的一个老师),我不是很了解注册审批的情况,不知道审评有多严格?是什么样的尺度?
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3楼
2011-10-27 11:17:41
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2楼
:
Originally posted by
zsc
at 2011-10-27 11:12:06:
三类化药为什么还要进行动物试验?没查到国外的动物试验资料?
因为它的化学结构不能确定,是多肽聚合物,而所要治愈的 疾病机理至今不明,现在要考查它的活性和药效,已经做了一次体外试验,检测某个细胞因子的影响(与疾病有关),但现在有人质疑:即使检出活性了,但怎么证明是有药效的?(质疑的是中山大学的一个老师),我不是很了解注册审批的情况,不知道审评有多严格?是什么样的尺度?
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2011-10-27 11:22:17
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-27 14:35:18
一般三类化药都有国外的文献资料,你可以查一下国外进行该药品临床试验时有效性的评价标准。
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2011-10-27 11:36:49
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-27 14:35:25
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=initValue
http://www.cde.org.cn/welcome.do?method=execute
这个地方找相关指导原则
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6楼
2011-10-27 11:53:28
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-27 14:35:30
楼上说得对,首先查资料,这种资料一般都能查到。
给药方式首选皮下,与临床途径一致,如果有药代动力学支持皮下瘀灌胃一致,则可以灌胃,否则不行。
剂量选择至少3个剂量,高中低剂量,还要有一个阳性对照,一个空白对照组,剂量中肯定要包括临床剂量。
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7楼
2011-10-27 12:02:18
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6楼
:
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zsc
at 2011-10-27 11:53:28:
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=initValue
http://www.cde.org.cn/welcome.do?method=execute
这个地方找相关指导原则
这个网站我知道,里面没有药效学得指导原则,国外文献查不到.....谢谢你
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8楼
2011-10-27 13:42:10
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7楼
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Originally posted by
21centry
at 2011-10-27 12:02:18:
楼上说得对,首先查资料,这种资料一般都能查到。
给药方式首选皮下,与临床途径一致,如果有药代动力学支持皮下瘀灌胃一致,则可以灌胃,否则不行。
剂量选择至少3个剂量,高中低剂量,还要有一个阳性对照,一 ...
查了很多资料,没有,这种测活性或是药效的有的申请专利或是不发表,这个药品查不到信息,(这个药比较棘手,国外上市时FDA那很费劲的才审批)对照组我知道,空白、模型、阳性。以前做的是科研现在是为了注册而做,不知道怎么联系,对注册的具体要求不熟悉............谢谢你
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9楼
2011-10-27 13:50:12
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什么药?给出名字看大家能不能帮你查到资料。
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2011-10-27 14:19:39
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