应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 3类化药药效学试验剂量组的设置
232/3返回列表上一页123下一页
查看: 2311  |  回复: 22
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

21centry

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-31 10:39:47
如果这个药已经上市，一般都是能查到资料的，你可以到FDA药品数据库去查，找到该药物的通用名称或商品名，一般都能查到。
赞一下(1人) 回复此楼
11楼2011-10-27 16:44:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yang_xuemin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by zsc at 2011-10-27 14:19:39:
什么药？给出名字看大家能不能帮你查到资料。

很希望能得到大家的帮忙，因为我真的查不到。。。。但公司有规定不可以说，国内还没有上市
赞一下 回复此楼
12楼2011-10-27 17:11:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yang_xuemin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zsc at 2011-10-27 11:53:28:
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=initValue
http://www.cde.org.cn/welcome.do?method=execute
这个地方找相关指导原则

一般查3类化药药效、活性的文献在什么网站查询呢？谢谢
赞一下 回复此楼
13楼2011-10-28 08:49:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zsc

铁杆木虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-31 10:40:00
看是在那个国家上市的
比如在美国可以在这儿查公开的资料
http://www.accessdata.fda.gov/sc ... ch.Search_Drug_Name
在欧盟上市
http://www.emea.europa.eu/
在日本上市
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
有时还要在上市企业的网站上去查

另外，上面这些地方如果查不到就需要查已发表的文献，可以去
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez
然后去找原文
赞一下(1人) 回复此楼
14楼2011-10-28 09:14:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yang_xuemin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
14楼: Originally posted by zsc at 2011-10-28 09:14:05:
看是在那个国家上市的
比如在美国可以在这儿查公开的资料
http://www.accessdata.fda.gov/sc ... ch.Search_Drug_Name
在欧盟上市
[url]http://www.em ...

谢谢，对了，低中高三个剂量，小鼠的临床等效剂量应该是哪个剂量？
赞一下 回复此楼
15楼2011-10-28 09:35:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zsc

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by yang_xuemin at 2011-10-28 09:35:25:
谢谢，对了，低中高三个剂量，小鼠的临床等效剂量应该是哪个剂量？

这个还真不懂，只知道如何从动物到人，真不知道如何从人到动物。
赞一下 回复此楼
16楼2011-10-28 11:25:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yang_xuemin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 21centry at 2011-10-27 12:02:18:
楼上说得对，首先查资料，这种资料一般都能查到。
给药方式首选皮下，与临床途径一致，如果有药代动力学支持皮下瘀灌胃一致，则可以灌胃，否则不行。
剂量选择至少3个剂量，高中低剂量，还要有一个阳性对照，一 ...

你说的剂量中要包括临床剂量，是指临床人用剂量？还是换算成动物的等效剂量？谢谢。
赞一下 回复此楼
17楼2011-10-31 10:35:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunbei

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-31 12:48:38
首先应该确定这个药物是化学药还是生物药，如果是非合成的生物技术药物，那就不能按照3类的要求进行了。需要进行全面的药效研究。
在剂量的设计上，首先要证明你的东西是不是和国外的一样，如果一样，动物实验采用已知临床剂量换算应该可以。如果不能明确一样，那就复杂了。
赞一下(1人) 回复此楼
18楼2011-10-31 10:53:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunbei

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-11-01 12:36:56
另外从细胞因子得到的结论只能作为参考，整体动物的药效是必须的
赞一下(1人) 回复此楼
19楼2011-10-31 10:57:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yang_xuemin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
18楼: Originally posted by sunbei at 2011-10-31 10:53:56:
首先应该确定这个药物是化学药还是生物药，如果是非合成的生物技术药物，那就不能按照3类的要求进行了。需要进行全面的药效研究。
在剂量的设计上，首先要证明你的东西是不是和国外的一样，如果一样，动物实验采 ...

是化药，三类，确定的。
你的意思这种情况下药物只设定一个剂量？临床人用剂量的等效剂量？是这样不？

现在还有一个疑问，这个是多肽化合物，已上市的它的分子结构都不确定，这样的情况下剂量怎么办？？？我们是仿它，证明药效一样。我好晕.......
赞一下 回复此楼
20楼2011-10-31 13:49:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yang_xuemin 的主题更新
232/3返回列表上一页123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +7 图啦图啦 2026-08-24 8/400 2026-08-24 22:00 by maomao_da
[论文投稿] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 0XLacIJUOj8D 2026-08-24 3/150 2026-08-24 21:59 by BZKMTicpDhFj
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 0XLacIJUOj8D 2026-08-24 5/250 2026-08-24 21:51 by BZKMTicpDhFj
[基金申请] 人气不行了 +10 fansofjerry 2026-08-21 10/500 2026-08-24 21:03 by zhanghaozhu
[基金申请] 我面上完蛋了 +9 且听虎啸 2026-08-20 10/500 2026-08-24 20:08 by 苦寒来香
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +14 ziyangfang 2026-08-19 17/850 2026-08-24 18:37 by 哈哈蛤？
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +17 羊腰板 2026-08-21 19/950 2026-08-24 16:52 by iaeyuan
[基金申请] 今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 21/1050 2026-08-24 14:21 by refreshing11
[基金申请] 朋友圈看到的 +7 wangzilk 2026-08-18 9/450 2026-08-24 10:50 by cmrandy
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +13 大萍1987 2026-08-20 16/800 2026-08-24 10:23 by 太傻了
[基金申请] 科研孤儿太难了 +18 我4大白菜 2026-08-20 19/950 2026-08-24 09:47 by 凯恩广盛催化分�
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 今天放榜吗？ +15 布布和一二 2026-08-19 16/800 2026-08-23 09:55 by 张春生
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧？ +4 哈哈蛤？ 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[论文投稿] 投稿咨询 +5 wwm09 2026-08-17 7/350 2026-08-21 10:11 by 期刊论文帮手
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭