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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 3类化药药效学试验剂量组的设置
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21centry

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-31 10:39:47
如果这个药已经上市，一般都是能查到资料的，你可以到FDA药品数据库去查，找到该药物的通用名称或商品名，一般都能查到。
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11楼2011-10-27 16:44:35
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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by zsc at 2011-10-27 14:19:39:
什么药？给出名字看大家能不能帮你查到资料。

很希望能得到大家的帮忙，因为我真的查不到。。。。但公司有规定不可以说，国内还没有上市
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12楼2011-10-27 17:11:13
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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zsc at 2011-10-27 11:53:28:
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=initValue
http://www.cde.org.cn/welcome.do?method=execute
这个地方找相关指导原则

一般查3类化药药效、活性的文献在什么网站查询呢？谢谢
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13楼2011-10-28 08:49:56
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zsc

铁杆木虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-31 10:40:00
看是在那个国家上市的
比如在美国可以在这儿查公开的资料
http://www.accessdata.fda.gov/sc ... ch.Search_Drug_Name
在欧盟上市
http://www.emea.europa.eu/
在日本上市
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
有时还要在上市企业的网站上去查

另外，上面这些地方如果查不到就需要查已发表的文献，可以去
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez
然后去找原文
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14楼2011-10-28 09:14:05
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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
14楼: Originally posted by zsc at 2011-10-28 09:14:05:
看是在那个国家上市的
比如在美国可以在这儿查公开的资料
http://www.accessdata.fda.gov/sc ... ch.Search_Drug_Name
在欧盟上市
[url]http://www.em ...

谢谢，对了，低中高三个剂量，小鼠的临床等效剂量应该是哪个剂量？
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15楼2011-10-28 09:35:25
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zsc

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by yang_xuemin at 2011-10-28 09:35:25:
谢谢，对了，低中高三个剂量，小鼠的临床等效剂量应该是哪个剂量？

这个还真不懂，只知道如何从动物到人，真不知道如何从人到动物。
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16楼2011-10-28 11:25:40
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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 21centry at 2011-10-27 12:02:18:
楼上说得对，首先查资料，这种资料一般都能查到。
给药方式首选皮下，与临床途径一致，如果有药代动力学支持皮下瘀灌胃一致，则可以灌胃，否则不行。
剂量选择至少3个剂量，高中低剂量，还要有一个阳性对照，一 ...

你说的剂量中要包括临床剂量，是指临床人用剂量？还是换算成动物的等效剂量？谢谢。
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17楼2011-10-31 10:35:53
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sunbei

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-31 12:48:38
首先应该确定这个药物是化学药还是生物药，如果是非合成的生物技术药物，那就不能按照3类的要求进行了。需要进行全面的药效研究。
在剂量的设计上，首先要证明你的东西是不是和国外的一样，如果一样，动物实验采用已知临床剂量换算应该可以。如果不能明确一样，那就复杂了。
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18楼2011-10-31 10:53:56
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sunbei

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-11-01 12:36:56
另外从细胞因子得到的结论只能作为参考，整体动物的药效是必须的
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19楼2011-10-31 10:57:40
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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
18楼: Originally posted by sunbei at 2011-10-31 10:53:56:
首先应该确定这个药物是化学药还是生物药，如果是非合成的生物技术药物，那就不能按照3类的要求进行了。需要进行全面的药效研究。
在剂量的设计上，首先要证明你的东西是不是和国外的一样，如果一样，动物实验采 ...

是化药，三类，确定的。
你的意思这种情况下药物只设定一个剂量？临床人用剂量的等效剂量？是这样不？

现在还有一个疑问，这个是多肽化合物，已上市的它的分子结构都不确定，这样的情况下剂量怎么办？？？我们是仿它，证明药效一样。我好晕.......
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20楼2011-10-31 13:49:43
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