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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)

[求助] 3类化药药效学试验剂量组的设置

现设计一个三类化药药效学评价的动物试验方案,临床上给药途径是皮下,动物试验受试动物是小鼠,小鼠的给药途径是皮下???中山大学一个老师设计的方案是灌胃,可应该是与临床给药途径是一致的啊???困惑........

受试物的给药剂量组,是应该分低、中、高三个剂量组???还是只有一个临床的等效剂量组???

热盼专业人士指导.......

(真心希望回帖的人有客观依据或是这方面的经验,不要仅是自己主观的“我认为、我觉得”。因为这涉及到新药注册审批能否通过(试验方案合理否)、还有与经费也有关联。谢谢!)
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sunbei

铁虫 (初入文坛)

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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-31 12:48:38
首先应该确定这个药物是化学药还是生物药,如果是非合成的生物技术药物,那就不能按照3类的要求进行了。需要进行全面的药效研究。
在剂量的设计上,首先要证明你的东西是不是和国外的一样,如果一样,动物实验采用已知临床剂量换算应该可以。如果不能明确一样,那就复杂了。
18楼2011-10-31 10:53:56
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sunbei

铁虫 (初入文坛)

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zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-11-01 12:36:56
另外从细胞因子得到的结论只能作为参考,整体动物的药效是必须的
19楼2011-10-31 10:57:40
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sunbei

铁虫 (初入文坛)

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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-02 14:50:54
如果这个化合物结构不确定,如硫酸软骨素等,那么可以认为工艺和质量对药效和临床是有影响的,如果要确定一个明确的适应症,要做的工作很多,尤其是质量标准的制定。
至于剂量设计,要结合药物来考虑,但核心的是物质组成要清楚,并和国外的一致。
23楼2011-11-02 10:27:25
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