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急毒长毒试验后，药效学试验剂量怎么设置，恳请各位前辈指教！
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| 各位前辈好！本人打算用大鼠做一个中药复方的药效学试验，在此之前已经做了该药大鼠急毒和长毒试验，其中急毒剂量是临床推荐用量的200多倍，长毒高剂量设置的高剂量组是临床推荐剂量的60多倍，均未发现有毒性作用。现在要做药效学试验不知道三个剂量组分别设置成临床推荐剂量的多少倍合适，恳请各位前辈指教，非常感谢！ |
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 制药 |
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8楼2013-03-27 10:37:24
wyj
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【答案】应助回帖
dadoudou(金币+15): 非常感谢！ 2011-07-19 13:19:22
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1. 以药效最大剂量略低于大鼠长毒的低剂量设计，因大鼠长毒高剂量也无毒，可以略低于长毒剂量的中剂量为药效的最大有效剂量，但有效剂量是愈低愈好，所以开始还是参照大鼠长毒低剂量为好；设计不等于确定，最终采用的药效有效剂量是否正确，还需药效预试验确定； 2. 一般新药的研究过程是，先做药效，再做长毒，你现在倒过来做，其实有无效的风险；如先做药效，在获得最大有效量的前提下设计动物长毒，动物长毒的低剂量应该略大于药效实验的高剂量，这是以上第一条建议的理论依据，详见中国药品食品监督管理局药审中心网站上发布的动物长毒试验指导原则。 3.在预试验确定了最大有效量的前提下，按一定的倍数（通常是2倍或3倍）依次递减，即可推算出低、中剂量，但推算的结果是否正确，还是要通过预试验确定之。 4.注意各种动物之间的给药剂量应按体表面积换算成等效剂量。 5.如果参照临床推荐剂量倍数推算，如用大鼠，其每kg体重给药量的6倍与人等公斤体重给药剂量等效;如用小鼠，其每kg体重给药量的12倍与人等公斤体重给药剂量等效; 6. 按第5条用人拟用量推算的结果，在动物身上不一定正确，由于有种属差异存在，推算的此有效剂量可能有一个波动范围，通常以参照人拟用量推算的剂量作为中剂量，上下增减1倍作为高、低剂量，就可能包括你的推算误差了，有效剂量很可能落在你给动物所给的低、中、高剂量范围内，然后通过药效预试验确定之；当然参照临床拟用量推算动物给药量，其前提是临床上已证明该药有效；如这个临床推荐量的计算是无根据的，那对动物的给药剂量推算就是无本之木。 7.不管怎么算，最终确定的药效给药剂量还是以预试验为准，因而选择快速、准确、简单、可靠的动物模型进行预试验，就显得非常重要了。研究目的不同，所选的动物模型不同，但原则是一样的。如你选一个不可靠的动物模型进行预试验，就会掉进陷井；选一个实验周期太长的动物模型进行预试验，不是太恰当，只是不得已的选择。 |
2楼2011-07-17 09:16:32
wyj
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3楼2011-07-19 14:37:51
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