应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂专属性试验
111/2返回列表12下一页
查看: 1860  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

手心biu

铜虫 (初入文坛)

[交流] 制剂专属性试验 已有8人参与

因为药品过于稳定，用6mol/L的强酸强碱并且在95℃水浴的条件下都无法是主成份降解到有效程度，并且只是辅料有所破坏，这种情况应该怎么办，申报过得了么？
是六类仿制药
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-03-15 11:16:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-26 11:38:13
法规是指导你如何做研发，如何规范研发。杂质研究的目的是保证产品的质量，不是简单模仿，看来楼主对法规的理解深度不够。真正的研发高手应该做到跳出法规。所有的规定和要求都是一个目的，确保产品的质量（安全性、有效性）。只要你围绕这个做好了就可以。研发人员对药物研究的目的一定要清楚，并且要理解法规的目的。做到剑指本心，很多困惑会迎刃而解。
赞一下(3人) 回复此楼
7楼2012-03-16 12:57:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

手心biu

铜虫 (初入文坛)
水浴了7小时，原料药降解程度很小
赞一下 回复此楼
2楼2012-03-15 11:19:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-15 11:34:05
当然行，说明你的主成分稳定啊，这降解程度都这么剧烈了，还想怎样呢？破坏也是有个限度的，不必一味为了破坏而加大力度，因为长期放置下根本不可能达到这个强度。审评员当然会认可
赞一下 回复此楼
1234
3楼2012-03-15 11:29:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

398158083

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这还不好啊？非常好的药啊
赞一下 回复此楼
小聪明智慧的虫虫
4楼2012-03-15 17:53:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

c402073239

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
挺好的药   说明一下就好了   
赞一下 回复此楼
相互学习
5楼2012-03-16 08:15:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinshuping

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没问题，强度已经很大了，如果真破坏不出杂质，就说明药物稳定，申报时候也没有问题！
赞一下 回复此楼
6楼2012-03-16 09:38:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gaojingmei

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
进行适度破坏即可，楼主要淡定。
赞一下 回复此楼
8楼2012-03-16 13:36:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

手心biu

铜虫 (初入文坛)
哈哈 知道啦 我还是新手 谢谢大家
赞一下 回复此楼
9楼2012-03-26 11:36:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先分析该药物的化学结构和化学性质，如果和碱不存在理论的反应可能，你的条件再怎么剧烈也是没用。
   最后的结论就是对碱稳定。
赞一下 回复此楼
哈哈哈
10楼2012-04-05 16:12:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 手心biu 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭