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ssjszp

铜虫 (初入文坛)

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[求助] 药典的方法可以改变吗

我们现在生产的产品，按药典方法检测，但是自己做的时候老是稳定性不好，方法可以调整吗，有药典方法的产品是不是必须按照药典检测，药厂自己不能建立自己的分析方法呢？

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1楼2011-06-07 21:24:48

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bohai2009

铜虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-03 16:15:21

可以根据自己的产品特点来建立方法，但要经过检验认证

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2楼2011-09-02 10:25:42

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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

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【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-09-03 16:16:52

对于国家药品标准中收载的项目，首先应考虑选用标准中收载的检测方法。方法学研究偏重于验证国家标准中的检测方法和条件是否适用，对已确定的检测方法和检测条件的各控制参数（如柱子/板的种类、型号、流动相/展开剂组成、流速、检测方法、检测器种类、检测波长等）一般无需做进一步筛选研究。对于含量、溶出度、释放度等定量测定，重点考察方法的专属性、准确度、精密度；对于原料药的有关物质检查，重点通过采用合成中间体、粗品等考察方法的专属性；对于制剂的有关物质检查，重点通过破坏性试验等考察方法的专属性。
方法学研究结果若提示方法适用，则可沿用国家标准中的方法。若需要建立新的检测方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法优于原方法。

--《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》

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