应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？
211/3返回列表123下一页
查看: 3507  |  回复: 20
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

mafengjin

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？已有18人参与

请教各位，使用药典上的分析方法，是否还需要做验证，如果要做的话，需要做哪些项目？是否有官方的依据？
回复此楼

» 收录本帖的淘贴专辑推荐

分析方法学验证 确认与验证

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
虽是曲终人散，却也互不相欠。
1楼2010-10-28 08:10:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-10-28 11:06:33
古可ぷ: 回帖置顶 2013-03-06 21:07:25
需要验证啊，参考指导原则或药典吧。
含量一般是准确度，精密度，线性和范围，专属性，溶液稳定性，小规格还要做含量均匀度的验证。
有关物质一般是准确度，精密度，线性和范围，专属性，溶液稳定性，检测限和定量限
残留溶剂一般是准确度，精密度，线性和范围，专属性，溶液稳定性，检测限和定量限

看一看一下中国药典二部附录的XIX A那个有专门的解释。
赞一下(6人) 回复此楼
2楼2010-10-28 08:31:15
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-10-29 11:42:40
个人认为改变限度需要做验证，使用中国药典的方法也需要验证，发放不可以拿来就用，具体问题具体分析。药典的方法是大众的，即使使用也先要验证！
赞一下(3人) 回复此楼
5楼2010-10-28 12:45:03
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

happyeden

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by 木笑笑 at 2010-10-29 11:44:06:
如果目的是做注册的话，百分百要做方法学验证，没别的路径。别的就看情况了

同意该观点，对于注册来，新报品种全做，那是肯定的，对于变更也曾咨询过省局、药典会和CED审评人员，结论是药典标准也要做方法学，按照指导原则做全套的，包括微生物方法学
赞一下(2人) 回复此楼
8楼2010-10-29 12:03:44
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-10-28 11:06:40
木笑笑:大家都不同意你的观点啊 2010-10-30 22:02:22
在中国使用中国药典的分析方法，不需验证；若使用其它国药典的方法需要验证。
赞一下(3人) 回复此楼
3楼2010-10-28 08:48:21
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mafengjin

木虫 (小有名气)
用中国药典的分析方法，方法是一样的， 但是限度不一样，比如说含量不一样，这个时候需不需要做验证啊？
赞一下 回复此楼
虽是曲终人散，却也互不相欠。
4楼2010-10-28 10:58:43
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mafengjin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2010-10-28 12:45:03:
个人认为改变限度需要做验证，使用中国药典的方法也需要验证，发放不可以拿来就用，具体问题具体分析。药典的方法是大众的，即使使用也先要验证！

非常感谢！hh
回复此楼
虽是曲终人散，却也互不相欠。
6楼2010-10-28 16:34:20
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
如果目的是做注册的话，百分百要做方法学验证，没别的路径。别的就看情况了
赞一下(1人) 回复此楼
低调
7楼2010-10-29 11:44:06
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zghnlpf

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
必须验证，该做的一个都不能少。无论国内、国外。
赞一下(1人) 回复此楼
啊，嗷，哦，嗯
9楼2010-10-29 13:05:47
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuxin3474

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑:请勿完成重复别人回帖 2010-10-30 22:02:51
必须验证，该做的一个都不能少。无论国内、国外。
赞一下(2人) 回复此楼
10楼2010-10-29 18:38:22
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 mafengjin 的主题更新
211/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件) SCI英文润色翻译-EnPapers美团队-先修改后付款
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[教师之家] 统计一下：硕士毕业答辩后的谢师宴是学生出钱，还是老师出钱？ +5 苏东坡二世 2024-06-02 5/250 2024-06-02 08:05 by 哥大大
[教师之家] 职能部门工作人员态度不好是普遍的吗？怎么让他们态度好一些？ +3 河西夜郎 2024-06-01 3/150 2024-06-02 06:15 by kanyechris
[教师之家] 双非本科毕业论文，气人 +7 河西夜郎 2024-05-27 12/600 2024-06-01 22:12 by iwdw2012
[基金申请] 化学B02口青基 代表作都是什么水平的？向大佬求助 +8 arthas_007 2024-06-01 10/500 2024-06-01 22:05 by photocatalysis
[硕博家园] 每天学术时间不能保证，能保证的只有： +10 hahamyid 2024-05-27 10/500 2024-06-01 21:11 by 小小芝麻影
[考博] 24年博士招生 +8 abinit432 2024-05-27 10/500 2024-06-01 17:38 by czp97
[硕博家园] 2024博士招生 +4 big 混子 2024-05-26 4/200 2024-06-01 17:37 by czp97
[硕博家园] 论大家对6070后普通教授导师的看法 +6 SNaiL1995 2024-05-28 10/500 2024-06-01 16:55 by 篮球易飞
[基金申请] 数理的人才答辩通知发了吗 +7 yzy3327 2024-05-30 7/350 2024-06-01 09:15 by 撒哈拉西部
[教师之家] 选择 +6 459582015 2024-05-31 6/300 2024-06-01 07:32 by otani
[教师之家] 中年 (金币+3) +18 459582015 2024-05-28 19/950 2024-06-01 00:41 by 沈婉婷.Girl
[基金申请] 讨论贴：好本子一定会被打招呼的淘汰吗 +36 ioe3937 2024-05-27 46/2300 2024-05-31 22:06 by wanghuawei
[考博] 导师不让硕转博，让我去国外读博，能理解吗？ +11 萧山幽谷 2024-05-29 19/950 2024-05-31 21:32 by 萧山幽谷
[论文投稿] 纠结选哪一个期刊，电化学领域 50+8 Freya163 2024-05-28 10/500 2024-05-31 15:09 by wzykobe
[有机交流] 苯酚和炔溴反应成醚 6+3 TONGMEIMEI 2024-05-26 12/600 2024-05-31 14:41 by TONGMEIMEI
[基金申请] 离职后国自然项目不能变更单位，在新单位还能申请新的国自然项目吗 5+3 宜兰 2024-05-31 6/300 2024-05-31 12:05 by felicity6056
[基金申请] 信息学部函评结束了吗？ +6 ducan21 2024-05-28 7/350 2024-05-29 12:10 by WORLD0256
[基金申请] E05青基有几个评审 +4 KYXY123 2024-05-28 4/200 2024-05-28 19:25 by popt2t
[有机交流] 奇怪的物质 100+4 桃桃PXS 2024-05-27 7/350 2024-05-28 10:22 by 091602
[基金申请] 感觉自然基金限制通过比例就是有点扯，学学B口，化学学部，不限制比例。 +10 wsjing 2024-05-26 14/700 2024-05-27 11:57 by kanmiaolucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭