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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？
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yugijiang

木虫 (著名写手)
现在国内的也慢慢接轨了，还是做吧。
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11楼2012-06-28 08:36:17
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tianhua

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药典方法应该是做方法确定而不是验证吧，
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12楼2012-06-28 09:33:47
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365193572

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 金币+1, 鼓励骄傲了 2013-03-06 21:08:27
常规检测（例如干燥失重，水分，pH等）是不用验证和确认的，若是其他试验，没有改变的情况下，只需做确认，评估该方法是否适用于预期目的。
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13楼2013-03-06 14:00:15
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ririwowo

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
14楼2013-03-07 10:57:44
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gongyunqi

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
验证是必须的，通过验证才能证明这个方法同样适用于你的产品。
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15楼2013-04-02 12:33:18
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csc_0769

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人认为要看情况，如果是项目申报数据的话，需要全面验证；如果是辅料放行，做确认就行了。
确认的时候做专属性，系统适应性，定量限。
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16楼2013-04-02 14:26:29
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wizard807

至尊木虫 (著名写手)

非著名药剂专家
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
必须要做呀，方法本身是可信的，但是针对仪器和操作这本身的必须要做。
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干的是卖白粉的活，挣得是卖白菜的钱
17楼2013-04-03 10:42:56
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huyuxi

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没听说哪个申报的不做方法学验证的，不做不等于自己给自己挖个坑吗。
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18楼2013-06-25 11:43:26
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
需要  全套验证 你可以参考ich或者usp后者中国药典2010
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海纳百川止于至善
19楼2013-06-25 15:14:02
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ychlvxy

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不需要
药典离得都是已经验证过的
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20楼2013-06-25 16:51:17
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