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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？
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mafengjin

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？ 已有18人参与

请教各位，使用药典上的分析方法，是否还需要做验证，如果要做的话，需要做哪些项目？是否有官方的依据？
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分析方法学验证 确认与验证

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虽是曲终人散，却也互不相欠。
1楼 2010-10-28 08:10:54
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
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kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-10-28 11:06:33
古可ぷ: 回帖置顶 2013-03-06 21:07:25
需要验证啊，参考指导原则或药典吧。
含量一般是准确度，精密度，线性和范围，专属性，溶液稳定性，小规格还要做含量均匀度的验证。
有关物质一般是准确度，精密度，线性和范围，专属性，溶液稳定性，检测限和定量限
残留溶剂一般是准确度，精密度，线性和范围，专属性，溶液稳定性，检测限和定量限

看一看一下中国药典二部附录的XIX A那个有专门的解释。
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2楼2010-10-28 08:31:15
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-10-29 11:42:40
个人认为改变限度需要做验证，使用中国药典的方法也需要验证，发放不可以拿来就用，具体问题具体分析。药典的方法是大众的，即使使用也先要验证！
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5楼2010-10-28 12:45:03
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happyeden

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by 木笑笑 at 2010-10-29 11:44:06:
如果目的是做注册的话，百分百要做方法学验证，没别的路径。别的就看情况了

同意该观点，对于注册来，新报品种全做，那是肯定的，对于变更也曾咨询过省局、药典会和CED审评人员，结论是药典标准也要做方法学，按照指导原则做全套的，包括微生物方法学
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8楼2010-10-29 12:03:44
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普通回帖

皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
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kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-10-28 11:06:40
木笑笑:大家都不同意你的观点啊 2010-10-30 22:02:22
在中国使用中国药典的分析方法，不需验证；若使用其它国药典的方法需要验证。
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3楼2010-10-28 08:48:21
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mafengjin

木虫 (小有名气)
用中国药典的分析方法，方法是一样的， 但是限度不一样，比如说含量不一样，这个时候需不需要做验证啊？
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虽是曲终人散，却也互不相欠。
4楼2010-10-28 10:58:43
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mafengjin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2010-10-28 12:45:03:
个人认为改变限度需要做验证，使用中国药典的方法也需要验证，发放不可以拿来就用，具体问题具体分析。药典的方法是大众的，即使使用也先要验证！

非常感谢！hh
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虽是曲终人散，却也互不相欠。
6楼2010-10-28 16:34:20
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
如果目的是做注册的话，百分百要做方法学验证，没别的路径。别的就看情况了
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低调
7楼2010-10-29 11:44:06
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zghnlpf

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
必须验证，该做的一个都不能少。无论国内、国外。
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啊，嗷，哦，嗯
9楼2010-10-29 13:05:47
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liuxin3474

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑:请勿完成重复别人回帖 2010-10-30 22:02:51
必须验证，该做的一个都不能少。无论国内、国外。
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10楼2010-10-29 18:38:22
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