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lanlan1119金虫 (小有名气)
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【求助】关于分析方法验证中溶液稳定性的问题已有9人参与
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我正在做一种分析方法的验证，但是遇到一个很棘手的问题，供试品溶液很不稳定，只能在配置好20分钟内维持稳定，这样我的溶液配制好后只能在20min之内进样，但是在方法验证的过程中，有关物质的精密度要连续进六针，这样就没办法做了，在第二针的时候有些杂质已经增大的很厉害了。 请高手指点，应该如何做才能改善这种情况。 分析方法验证中对有关物质的溶液稳定性是如何要求的，是主成分必须在供试品连续进六针的情况下，主成分和每一个杂质的变化都必须是稳定的且在一定的范围内吗？ 我看EP，USP的方法里很多头孢类的药品定的都是现溶现进，是不是代表他们的供试品溶液也容易分解，那样的话他们的有关物质的溶液稳定性是如何要求，精密度又是如何做的呢？ 急切请高手指点呀 |
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是进口兽药注册标准里的方法，很多文献里都有采用测定含量的，含量浓度下连续进六针主峰的RSD是符合要求的，有关物质浓度下连续进六针主峰也符合要求，但杂质变化就很快了。 不知道如下这种做法可以吗？ 首先，进一针供试品溶液，浓度为1mg/ml。供试品溶液现溶现进。 其次，进一针对照品溶液，浓度为0.005mg/ml。根据对照品的称重和峰面积结合校正因子求出杂质的百分含量。 在杂质百分含量计算的过程中，影响杂质定量的应是对照品的称重和峰面积，称重用万分之一的天平精密称定。而对照品的峰面积，方法验证过程中采用精密度和线性来评价，实际验证过程中做对照品的精密度连续进六针，线性每个浓度连续进三针。 请教高手指点  |
7楼2010-08-17 15:49:29
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