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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于有关物质的问题
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于有关物质的问题

进口注册标准中有有关物质检查这一项~~~~可我们按照它给的进样量做只出一个

主药峰~~~没有其他杂质峰~~~能说没有有关物质吗~~~还是有规定有关物质一定

得有个数据呢~~~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
1楼 2012-03-16 15:21:49
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回帖置顶 ( 共有1个 )

GC6890N

至尊木虫 (著名写手)

将
白D_LAND色: 回帖置顶 2012-10-30 15:12:42
1，确认实验有效性，简单的适用性考察应该做。
2，按照ICH有关规定和进口标准，小于报告限度的峰可以不积分，就不会体现在报告中。
3，研究该药的降解途径，并确认降解物在方法有效时可以有效检测。
4，检索该药的有关物质文献，并确认在方法有效时可以有效检测。
5，若上述几条都做了，没检出有关物质也可以正常出报告。
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gc
12楼2012-03-18 21:17:16
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普通回帖

839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-16 16:35:40
规定有关物质肯定是降解产物，没有杂质说明现在可能没有降解，储存过程中可能还会出现，只能说明杂质控制的比较好而已
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2楼2012-03-16 15:46:54
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
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同意楼上。
有关物质，有可能是降解产物，也有可能是合成过程中的中间产物或生产杂质。
按标准做出来，杂质没有出峰，可能只是杂质限度低，没检测出来而已，不代表没有。
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守候在风中的宁静。
3楼2012-03-16 15:54:59
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-16 16:35:55
可以没有的，说明原料质量好。
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4楼2012-03-16 16:35:14
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bsm12

木虫 (正式写手)

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★
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mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-17 13:08:28
有关物质肯定有，涉及原料残留，反应副产物，降解产物等与产品生产储存等过程中不可避免产生的杂质，只不过由于你仪器检测精度有限，未检出而已。可能到国外用好的柱子，精密度高的仪器，是可以检测出来的。
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5楼2012-03-16 18:45:05
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huangzhebo

木虫 (小有名气)
★
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-17 13:10:24
只能说明有关物质浓度没有达到检出限度，不能说么有。如果你是做检测说明药品杂质依照标准是合格的；做研究的话，可以破坏试试看杂质检测情况，要是还检不出来可能就是标准等有问题了。
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6楼2012-03-16 21:14:33
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c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-17 13:09:07
个人意见：
1、按照进口注册标准杂质2个，那这2个杂质的标准品是应该可以买到的，可以配制这2个杂质的限度浓度溶液，进入色谱系统进行定位。
2、该产品可能由于工艺路线不同，导致杂质个数也不同，就如楼主所说可能只有一个杂质。你只要按照标准进行定位是可以没有的，说明该产品质量好。
3、该产品再研究一下，破坏试验，看降解的产物和主峰能分开，且降解产品杂质有5%-10%左右，就可以了,为稳定性试验提供数据。
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相互学习
7楼2012-03-16 21:38:20
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newfish5600

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-17 13:09:20
没有杂质是不可能的。
最大可能是你的检测仪器谈低级，检测不出或者是你把仪器的检测限度设定的太过，仪器没有自动积分。
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8楼2012-03-17 11:03:58
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muyan1984

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-03-17 23:59:39
7楼说的比较好，此外认为最好还是分析一下你路线中可能带入的杂质用该液相条件检测，看能否分离。
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9楼2012-03-17 14:57:29
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fangyanjiao

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-03-17 23:59:48
检测的条件不好，也不会出峰的，可以改一下检测条件，流动相等……
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10楼2012-03-17 15:32:58
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