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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质方法建立
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yangxun

银虫 (小有名气)

[求助] 有关物质方法建立

大家好，我有个关于有关物质方法的疑问想请教各位。
比如一个有关物质的方法，能够把各峰分离，纯度也能达标。但是如果换一套色谱柱、流动相，也许就会有其它的杂峰出现。我的问题是，怎么才能证明建立的方法是最优的呢？需要做什么样的实验来证明目前的有关方法是最好的吗？而且，我周围的人大多数都是从常用的流动相和色谱柱下手，但我不知道怎么从一个化合物结构分析来选取方法，各位的分析思路是怎样的呢？请大家赐教！谢谢啦！
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共同学习，共同进步！
1楼2012-02-08 15:24:19
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回帖置顶 ( 共有1个 )

夜色纯白

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2012-03-09 14:40:56
要想确定你方法的优劣，首先你必须做相关的论证，专属性研究必不可少，通过讲解研究确定你分析方法的分离能力，并通过DAD全波长扫描，确定各个杂质的最大吸收波长是否一致，如果不同尽量选择个杂质峰吸收强度都好的波长作为最佳，否则考虑制备杂质，引入校正因子计算
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14楼2012-02-16 09:14:13
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mynzwzjl

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-09 08:58:15
yangxun(金币+1): 2012-02-09 12:08:58
我自己觉得应该先用DAD检测器进行全谱扫描，找到一个合适的检测波长，尽可能多的扫描出更多的峰，然后再通过改变流动相和流速，让所有的峰达到分离度的要求。主要是系统适应性的范畴
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5楼2012-02-09 08:37:40
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lhdeng1985

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yangxun(金币+1): 2012-02-09 12:09:19
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-09 14:39:31
检出的杂质越多，各峰分离度越好，峰型越好看，验证后方法很稳定，这就是最佳方法了
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快乐的生活，咱们一起创造~~
9楼2012-02-09 10:33:48
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普通回帖

硫色满酮

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-08 16:40:05
yangxun(金币+1): 2012-02-09 08:43:09
专属性试验，一般做破坏试验，高温、强光、酸碱、氧化破坏，看各峰的分离度；耐用性，改变色谱柱、流动相比列、柱温等，看各杂质峰的分离情况，我也是新手，还要一起学习~~~
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2楼2012-02-08 16:10:52
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xiangzi2891

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-08 16:40:16
yangxun(金币+1): 2012-02-09 08:42:59
一般都要查阅文献的，自己摸索的方法一般很难是最好的方法，如果有参照你再摸索，会省事不少。按你现在的说法还是有一些杂质没有分离开，换了柱子和流动相就又出现了新的杂质。
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3楼2012-02-08 16:11:27
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bernadat

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-08 21:23:05
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-08 21:43:39
yangxun(金币+1): 2012-02-09 08:27:13
指导原则上都有的啊，你看看呢：化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则；化学药物杂质研究的技术指导原则
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4楼2012-02-08 20:11:41
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yangxun

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by bernadat at 2012-02-08 18:11:41:
指导原则上都有的啊，你看看呢：化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则；化学药物杂质研究的技术指导原则

您说的指导原则我也常看，我的问题是，如果符合这些原则的就可以吗？如果换种方法仍然可以达到效果，那选哪种方法呢？
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共同学习，共同进步！
6楼2012-02-09 08:42:06
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yangxun

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by xiangzi2891 at 2012-02-08 14:11:27:
一般都要查阅文献的，自己摸索的方法一般很难是最好的方法，如果有参照你再摸索，会省事不少。按你现在的说法还是有一些杂质没有分离开，换了柱子和流动相就又出现了新的杂质。

那如果换了方法，结果杂质相同，这样的话，选择两种方法哪个比较好呢？
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共同学习，共同进步！
7楼2012-02-09 08:42:52
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godlx008
8楼2012-02-09 09:00:42
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xiangzi2891

铜虫 (小有名气)
那就选择时间短的啊。这样可以节省时间啊
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10楼2012-02-09 10:44:03
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