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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质方法建立
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jinshuping

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
yangxun(金币+2): 非常感谢 2012-02-09 12:10:14
建立有关物质方法一般的步骤是：先将终产品和各杂质或者中间体做下紫外扫描，确定各物质的吸收波长，最终定下有关物质的检测波长，然后开始摸方法，一般会用一种填料的色谱柱开始进行终产品和各杂质的分离，如果分离度和峰纯度都达到要求，可以做下耐用性试验，看下方法是否稳定。如果各物质分离度很难达到，可以选择跟换流动相和其他填料的色谱柱。
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11楼2012-02-09 11:10:22
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alfa8311

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-03-09 14:40:24
任何分析方法都有它的局限性，没有一个方法能把已知和未知的杂质都检测出来。可以参照权威法典！
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君子忧道不忧贫！
12楼2012-02-15 17:30:59
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wanjiul

银虫 (小有名气)
初学者？
多跟做质量的人交流交流，先学习各种指导原则
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13楼2012-02-16 09:08:01
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夜色纯白

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2012-03-09 14:40:56
要想确定你方法的优劣，首先你必须做相关的论证，专属性研究必不可少，通过讲解研究确定你分析方法的分离能力，并通过DAD全波长扫描，确定各个杂质的最大吸收波长是否一致，如果不同尽量选择个杂质峰吸收强度都好的波长作为最佳，否则考虑制备杂质，引入校正因子计算
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14楼2012-02-16 09:14:13
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zuliang

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by mynzwzjl at 2012-02-09 08:37:40:
我自己觉得应该先用DAD检测器进行全谱扫描，找到一个合适的检测波长，尽可能多的扫描出更多的峰，然后再通过改变流动相和流速，让所有的峰达到分离度的要求。主要是系统适应性的范畴

没有紫外吸收怎么办
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新手上路多多帮助
15楼2012-03-09 10:49:15
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zuliang

木虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by jinshuping at 2012-02-09 11:10:22:
建立有关物质方法一般的步骤是：先将终产品和各杂质或者中间体做下紫外扫描，确定各物质的吸收波长，最终定下有关物质的检测波长，然后开始摸方法，一般会用一种填料的色谱柱开始进行终产品和各杂质的分离，如果分 ...

如果物质没有紫外吸收怎么办
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新手上路多多帮助
16楼2012-03-09 10:51:33
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jinshuping

木虫 (小有名气)
引用回帖:
16楼: Originally posted by zuliang at 2012-03-09 10:51:33:
如果物质没有紫外吸收怎么办

没有紫外吸收的可以采用气相测定，要么加大样品的浓度进样
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17楼2012-03-12 09:20:46
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