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飞翔156

铁虫 (正式写手)

[求助] 求助：关于有关物质的专属性研究

在药剂质量研究-有关物质的专属性研究中，用酸、碱、氧化、光照、热处理以后HPLC检测，其结果现有如下的迷惑：
         1.比如是针对某个杂质进行的，按定量的研究，其结果是反映强制性条件对该杂质的破坏情况呢，还是说对主峰的破坏产生的新杂质峰能够与针对杂质很好分离？
         2.在结果表述的时候，是只要表明该杂质能够被很好检出，与其他新杂质很好分离；还是表述成破坏以后所有杂质峰都能够很好的分离开？要求所有的杂质都能够分离度很好么？
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1楼2011-06-01 22:50:47
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

飞翔156(金币+10): 2011-06-02 20:10:46
针对已知杂质，由于杂质的量一般比较少，因此可以不对杂质单独进行破坏，对主成分进行强制破坏，如破坏出的杂质峰与已知杂质能有效分离即可。
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桂棹兮兰桨，击空明兮溯流光。渺渺兮于怀，望美人兮天一方-
2楼2011-06-02 07:24:05
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孟雍云

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
飞翔156(金币+10): 2011-06-02 20:11:48
qinhy(金币+1, EPI+1): 谢谢回复~ 2011-06-05 21:42:02
主要破坏产生的新杂质峰，杂质间、杂质与主峰间、杂质与辅料峰间、主峰与辅料峰间都能有较好的分离，说明了选择的色谱条件较好。另外，因为物料是守恒的，如果破坏产生新杂质，则主峰肯定是降解的，一般破坏试验的最佳条件是使用主峰降解了10%至15%为佳，如果破坏后主峰降解，没有产生约相同量的杂质，那说明你的色谱条件有问题。

做破坏试验时，最好是做原料、制剂、混合辅料都分别按相同的破坏条件去破坏，再检测，经过比较，可以看出检测条件是否合理。
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心存希望
3楼2011-06-02 09:50:56
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
飞翔156(金币+10): 2011-06-02 20:12:59
qinhy(金币+1, EPI+1): 多谢提供~ 2011-06-03 11:04:04
引用回帖:
Originally posted by 飞翔156 at 2011-06-01 22:50:47:
在药剂质量研究-有关物质的专属性研究中，用酸、碱、氧化、光照、热处理以后HPLC检测，其结果现有如下的迷惑：
         1.比如是针对某个杂质进行的，按定量的研究，其结果是反映强制性条件对该杂质的破坏情况呢 ...

破坏还要检测主峰的纯度（用二极管阵列检测器）就是看主峰是不是就是你要的那个物质出的峰，是不是有其它杂质在主峰这个位置也有响应。
破坏的强度不要太剧烈杂质降解出10%~20%就可以了。
针对问题：
      1.主峰的破坏产生的杂质峰能够与主峰和针对杂质很好分离。
    2.针对杂质能够被很好检出，破坏以后所有杂质峰都能够很好的分离开。
    其实结果表述时说的合理全面就行了。
    还有做制剂破坏的时候，要把相应的空白辅料也同条件下做破坏，看看是否有杂质出来，对主峰及杂质检测是不是有干扰。
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学无止境
4楼2011-06-02 13:48:24
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caizhengjun

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
飞翔156(金币+10): 2011-06-02 20:13:38
qinhy(金币+1): 谢谢回复~ 2011-06-05 21:42:12
对主成分进行强制破坏，破坏出的杂质峰与主峰和已知杂质能很好分离。 现在也要求对空白辅料也同条件下做破坏，以前是不要求的，现在也要做，辅料破换产生的杂质峰也要主峰和已知杂质能很好分离。
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既然选择走上科研道路，就要学会坚强！
5楼2011-06-02 16:46:37
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飞翔156

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 孟雍云 at 2011-06-02 09:50:56:
主要破坏产生的新杂质峰，杂质间、杂质与主峰间、杂质与辅料峰间、主峰与辅料峰间都能有较好的分离，说明了选择的色谱条件较好。另外，因为物料是守恒的，如果破坏产生新杂质，则主峰肯定是降解的，一般破坏试验的 ...

都能有很好分离是不是要求比较高啊？
新产生的杂质与杂质之间不一定都能达到很好的分离度啊......
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6楼2011-06-02 20:17:36
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caizhengjun

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

飞翔156(金币+10): 2011-06-09 22:04:08
引用回帖:
Originally posted by 飞翔156 at 2011-06-02 20:17:36:
都能有很好分离是不是要求比较高啊？
新产生的杂质与杂质之间不一定都能达到很好的分离度啊......

我认为是新产生的杂质必须与主峰分离良好，同时新杂质也要与需要检测含量、控制的主要杂质分离良好。因为某些药物会对单个杂质有限度要求
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既然选择走上科研道路，就要学会坚强！
7楼2011-06-03 08:26:12
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caizhengjun

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

飞翔156(金币+10): 2011-06-09 22:04:30
引用回帖:
Originally posted by caizhengjun at 2011-06-03 08:26:12:
我认为是新产生的杂质必须与主峰分离良好，同时新杂质也要与需要检测含量、控制的主要杂质分离良好。因为某些药物会对单个杂质有限度要求

补充一下，（个人观点和经验）不需要每个新产生的杂质都要良好分离，因为这是未知杂质是不需要定量限度的。
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既然选择走上科研道路，就要学会坚强！
8楼2011-06-03 08:28:40
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jack_0983

禁虫 (小有名气)
★
qinhy(金币+1): 谢谢回复~ 2011-06-05 21:42:24
飞翔156(金币+10): 2011-06-09 22:05:17
本帖内容被屏蔽
9楼2011-06-03 09:03:59
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