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求助：关于有关物质的专属性研究
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在药剂质量研究-有关物质的专属性研究中，用酸、碱、氧化、光照、热处理以后HPLC检测，其结果现有如下的迷惑： 1.比如是针对某个杂质进行的，按定量的研究，其结果是反映强制性条件对该杂质的破坏情况呢，还是说对主峰的破坏产生的新杂质峰能够与针对杂质很好分离？ 2.在结果表述的时候，是只要表明该杂质能够被很好检出，与其他新杂质很好分离；还是表述成破坏以后所有杂质峰都能够很好的分离开？要求所有的杂质都能够分离度很好么？ |
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caizhengjun
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7楼2011-06-03 08:26:12
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【答案】应助回帖
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飞翔156(金币+10): 2011-06-02 20:11:48
qinhy(金币+1, EPI+1): 谢谢回复~ 2011-06-05 21:42:02
飞翔156(金币+10): 2011-06-02 20:11:48
qinhy(金币+1, EPI+1): 谢谢回复~ 2011-06-05 21:42:02
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主要破坏产生的新杂质峰，杂质间、杂质与主峰间、杂质与辅料峰间、主峰与辅料峰间都能有较好的分离，说明了选择的色谱条件较好。另外，因为物料是守恒的，如果破坏产生新杂质，则主峰肯定是降解的，一般破坏试验的最佳条件是使用主峰降解了10%至15%为佳，如果破坏后主峰降解，没有产生约相同量的杂质，那说明你的色谱条件有问题。 做破坏试验时，最好是做原料、制剂、混合辅料都分别按相同的破坏条件去破坏，再检测，经过比较，可以看出检测条件是否合理。 |
3楼2011-06-02 09:50:56
zgf340631735
至尊木虫 (文坛精英)
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【答案】应助回帖
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飞翔156(金币+10): 2011-06-02 20:12:59
qinhy(金币+1, EPI+1): 多谢提供~ 2011-06-03 11:04:04
飞翔156(金币+10): 2011-06-02 20:12:59
qinhy(金币+1, EPI+1): 多谢提供~ 2011-06-03 11:04:04
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破坏还要检测主峰的纯度（用二极管阵列检测器）就是看主峰是不是就是你要的那个物质出的峰，是不是有其它杂质在主峰这个位置也有响应。 破坏的强度不要太剧烈杂质降解出10%~20%就可以了。 针对问题： 1.主峰的破坏产生的杂质峰能够与主峰和针对杂质很好分离。 2.针对杂质能够被很好检出，破坏以后所有杂质峰都能够很好的分离开。 其实结果表述时说的合理全面就行了。 还有做制剂破坏的时候，要把相应的空白辅料也同条件下做破坏，看看是否有杂质出来，对主峰及杂质检测是不是有干扰。 |
4楼2011-06-02 13:48:24
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