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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于有关物质的问题
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于有关物质的问题

进口注册标准中有有关物质检查这一项~~~~可我们按照它给的进样量做只出一个

主药峰~~~没有其他杂质峰~~~能说没有有关物质吗~~~还是有规定有关物质一定

得有个数据呢~~~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
1楼 2012-03-16 15:21:49
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GC6890N

至尊木虫 (职业作家)

将
白D_LAND色: 回帖置顶 2012-10-30 15:12:42
1，确认实验有效性，简单的适用性考察应该做。
2，按照ICH有关规定和进口标准，小于报告限度的峰可以不积分，就不会体现在报告中。
3，研究该药的降解途径，并确认降解物在方法有效时可以有效检测。
4，检索该药的有关物质文献，并确认在方法有效时可以有效检测。
5，若上述几条都做了，没检出有关物质也可以正常出报告。
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gc
12楼2012-03-18 21:17:16
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-16 16:35:40
规定有关物质肯定是降解产物，没有杂质说明现在可能没有降解，储存过程中可能还会出现，只能说明杂质控制的比较好而已
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2楼2012-03-16 15:46:54
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-16 16:35:48
同意楼上。
有关物质，有可能是降解产物，也有可能是合成过程中的中间产物或生产杂质。
按标准做出来，杂质没有出峰，可能只是杂质限度低，没检测出来而已，不代表没有。
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守候在风中的宁静。
3楼2012-03-16 15:54:59
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-16 16:35:55
可以没有的，说明原料质量好。
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4楼2012-03-16 16:35:14
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