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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

[求助] 关于有关物质的问题

进口注册标准中有有关物质检查这一项~~~~可我们按照它给的进样量做只出一个

主药峰~~~没有其他杂质峰~~~能说没有有关物质吗~~~还是有规定有关物质一定

得有个数据呢~~~~

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一面笑的天真无邪。。一面看破一切

1楼 2012-03-16 15:21:49

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GC6890N

至尊木虫 (著名写手)

将

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性别: GG
专业: 马克思主义哲学

白D_LAND色: 回帖置顶 2012-10-30 15:12:42

1，确认实验有效性，简单的适用性考察应该做。
2，按照ICH有关规定和进口标准，小于报告限度的峰可以不积分，就不会体现在报告中。
3，研究该药的降解途径，并确认降解物在方法有效时可以有效检测。
4，检索该药的有关物质文献，并确认在方法有效时可以有效检测。
5，若上述几条都做了，没检出有关物质也可以正常出报告。