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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于有关物质的问题
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wjswjg

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-03-18 00:00:17
引用回帖:
7楼: Originally posted by c402073239 at 2012-03-16 21:38:20:
个人意见：
1、按照进口注册标准杂质2个，那这2个杂质的标准品是应该可以买到的，可以配制这2个杂质的限度浓度溶液，进入色谱系统进行定位。
2、该产品可能由于工艺路线不同，导致杂质个数也不同，就如楼主所说 ...

同意7楼观点。
如果要确定杂质，必须有标准品对照进行定位的进行方法验证--定量限、分离度，如买不到标品，降解杂质可根据已有标准确认，合成工艺杂质要进行结构确证。
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Diamond Bestone
11楼2012-03-17 16:06:53
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GC6890N

至尊木虫 (职业作家)

将
白D_LAND色: 回帖置顶 2012-10-30 15:12:42
1，确认实验有效性，简单的适用性考察应该做。
2，按照ICH有关规定和进口标准，小于报告限度的峰可以不积分，就不会体现在报告中。
3，研究该药的降解途径，并确认降解物在方法有效时可以有效检测。
4，检索该药的有关物质文献，并确认在方法有效时可以有效检测。
5，若上述几条都做了，没检出有关物质也可以正常出报告。
赞一下(2人) 回复此楼
gc
12楼2012-03-18 21:17:16
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nwxjh

荣誉版主 (文坛精英)

...退居二线...若隐若现...

优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没有其他杂质峰不代表没有有关物质，因为工艺路线，优化参数等条件的不同，你们的工艺可能会产生其他的杂质，如果在现有的方法中，这些已知杂质及潜在杂质都能出峰，并具有良好的检测灵敏度，且能够有效检测出降解产物，那你的样品中没有出现杂质峰，也可以说明你的样品有关物质项为未检出。
赞一下 回复此楼
心有所想，无所不为
13楼2012-03-19 09:44:00
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