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金虫 (正式写手)

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★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-03-18 00:00:17

引用回帖:

7楼: Originally posted by c402073239 at 2012-03-16 21:38:20:
个人意见：
1、按照进口注册标准杂质2个，那这2个杂质的标准品是应该可以买到的，可以配制这2个杂质的限度浓度溶液，进入色谱系统进行定位。
2、该产品可能由于工艺路线不同，导致杂质个数也不同，就如楼主所说 ...

同意7楼观点。
如果要确定杂质，必须有标准品对照进行定位的进行方法验证--定量限、分离度，如买不到标品，降解杂质可根据已有标准确认，合成工艺杂质要进行结构确证。

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Diamond Bestone

11楼2012-03-17 16:06:53

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至尊木虫 (著名写手)

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白D_LAND色: 回帖置顶 2012-10-30 15:12:42

1，确认实验有效性，简单的适用性考察应该做。
2，按照ICH有关规定和进口标准，小于报告限度的峰可以不积分，就不会体现在报告中。
3，研究该药的降解途径，并确认降解物在方法有效时可以有效检测。
4，检索该药的有关物质文献，并确认在方法有效时可以有效检测。
5，若上述几条都做了，没检出有关物质也可以正常出报告。

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