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金虫 (正式写手)


zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-03-18 00:00:17
引用回帖:
7楼: Originally posted by c402073239 at 2012-03-16 21:38:20:
个人意见:
1、按照进口注册标准杂质2个,那这2个杂质的标准品是应该可以买到的,可以配制这2个杂质的限度浓度溶液,进入色谱系统进行定位。
2、该产品可能由于工艺路线不同,导致杂质个数也不同,就如楼主所说 ...

同意7楼观点。
如果要确定杂质,必须有标准品对照进行定位的进行方法验证--定量限、分离度,如买不到标品,降解杂质可根据已有标准确认,合成工艺杂质要进行结构确证。
Diamond Bestone
11楼2012-03-17 16:06:53
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GC6890N

至尊木虫 (著名写手)

白D_LAND色: 回帖置顶 2012-10-30 15:12:42
1,确认实验有效性,简单的适用性考察应该做。
2,按照ICH有关规定和进口标准,小于报告限度的峰可以不积分,就不会体现在报告中。
3,研究该药的降解途径,并确认降解物在方法有效时可以有效检测。
4,检索该药的有关物质文献,并确认在方法有效时可以有效检测。
5,若上述几条都做了,没检出有关物质也可以正常出报告。
gc
12楼2012-03-18 21:17:16
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nwxjh

荣誉版主 (文坛精英)

...退居二线...若隐若现...

优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
没有其他杂质峰不代表没有有关物质,因为工艺路线,优化参数等条件的不同,你们的工艺可能会产生其他的杂质,如果在现有的方法中,这些已知杂质及潜在杂质都能出峰,并具有良好的检测灵敏度,且能够有效检测出降解产物,那你的样品中没有出现杂质峰,也可以说明你的样品有关物质项为未检出。
心有所想,无所不为
13楼2012-03-19 09:44:00
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