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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 1124.9
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帖子: 274
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注册: 2008-10-03
性别: MM
专业: 药剂学

[求助] 关于有关物质的问题

进口注册标准中有有关物质检查这一项~~~~可我们按照它给的进样量做只出一个

主药峰~~~没有其他杂质峰~~~能说没有有关物质吗~~~还是有规定有关物质一定

得有个数据呢~~~~

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巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送已经有10人回复

一面笑的天真无邪。。一面看破一切

1楼 2012-03-16 15:21:49

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

wjswjg

金虫 (正式写手)

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注册: 2008-01-07
性别: GG
专业: 药物化学

★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-03-18 00:00:17

引用回帖:

7楼: Originally posted by c402073239 at 2012-03-16 21:38:20:
个人意见：
1、按照进口注册标准杂质2个，那这2个杂质的标准品是应该可以买到的，可以配制这2个杂质的限度浓度溶液，进入色谱系统进行定位。
2、该产品可能由于工艺路线不同，导致杂质个数也不同，就如楼主所说 ...

同意7楼观点。
如果要确定杂质，必须有标准品对照进行定位的进行方法验证--定量限、分离度，如买不到标品，降解杂质可根据已有标准确认，合成工艺杂质要进行结构确证。