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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于有关物质的问题
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于有关物质的问题

进口注册标准中有有关物质检查这一项~~~~可我们按照它给的进样量做只出一个

主药峰~~~没有其他杂质峰~~~能说没有有关物质吗~~~还是有规定有关物质一定

得有个数据呢~~~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
1楼 2012-03-16 15:21:49
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wjswjg

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-03-18 00:00:17
引用回帖:
7楼: Originally posted by c402073239 at 2012-03-16 21:38:20:
个人意见：
1、按照进口注册标准杂质2个，那这2个杂质的标准品是应该可以买到的，可以配制这2个杂质的限度浓度溶液，进入色谱系统进行定位。
2、该产品可能由于工艺路线不同，导致杂质个数也不同，就如楼主所说 ...

同意7楼观点。
如果要确定杂质，必须有标准品对照进行定位的进行方法验证--定量限、分离度，如买不到标品，降解杂质可根据已有标准确认，合成工艺杂质要进行结构确证。
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Diamond Bestone
11楼2012-03-17 16:06:53
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-16 16:35:40
规定有关物质肯定是降解产物，没有杂质说明现在可能没有降解，储存过程中可能还会出现，只能说明杂质控制的比较好而已
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2楼2012-03-16 15:46:54
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-16 16:35:48
同意楼上。
有关物质，有可能是降解产物，也有可能是合成过程中的中间产物或生产杂质。
按标准做出来，杂质没有出峰，可能只是杂质限度低，没检测出来而已，不代表没有。
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守候在风中的宁静。
3楼2012-03-16 15:54:59
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-16 16:35:55
可以没有的，说明原料质量好。
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4楼2012-03-16 16:35:14
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