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铜虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

[求助] 关于有关物质的问题

进口注册标准中有有关物质检查这一项~~~~可我们按照它给的进样量做只出一个

主药峰~~~没有其他杂质峰~~~能说没有有关物质吗~~~还是有规定有关物质一定

得有个数据呢~~~~

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一面笑的天真无邪。。一面看破一切

1楼 2012-03-16 15:21:49

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c402073239

金虫 (正式写手)

应助: 49 (小学生)
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专业: 色谱分析

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-17 13:09:07

个人意见：
1、按照进口注册标准杂质2个，那这2个杂质的标准品是应该可以买到的，可以配制这2个杂质的限度浓度溶液，进入色谱系统进行定位。
2、该产品可能由于工艺路线不同，导致杂质个数也不同，就如楼主所说可能只有一个杂质。你只要按照标准进行定位是可以没有的，说明该产品质量好。
3、该产品再研究一下，破坏试验，看降解的产物和主峰能分开，且降解产品杂质有5%-10%左右，就可以了,为稳定性试验提供数据。