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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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lanlan1119

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】求教关于分析方法验证--专属性 已有4人参与

我要做一个品种的中间体和成品的分析方法验证，中间体和成品采用的同一个分析方法。请问高手在做中间体的方法验证的时候是不是也要和成品一样做的项目要是一样的。
还有一个问题就是中间体和成品的方法验证关于专属性一项，如果要考察中间体的工艺杂质的话，应该如何做。请高手指点！
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1楼 2010-06-22 20:23:15
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wjhong0720

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
happy169(金币+1):谢谢参与，欢迎常来分析版 2010-09-05 15:43:57
分析方法一致，做的项目也应该一致，杂质分析可以参照中国药典附录中的质量标准指导原则进行
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2楼2010-06-22 21:58:41
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zhengyime

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
happy169(金币+1):谢谢参与，欢迎常来分析版 2010-09-05 15:44:03
在药品专属性实验中有酸破坏，碱破坏等让药物产生杂质的方法。
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3楼2010-09-05 11:26:54
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cpuyxj

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
happy169(金币+1):谢谢参与，欢迎常来分析版 2010-09-06 14:57:54
专属性试验应该做酸破坏、碱破坏、高温破坏、氧化破坏、光照等，在剧烈条件下看是否产生其他杂质，若产生杂质，那该杂质有可能是潜在的降解产物，在你的正式试验过程中可能影响测定（如，主峰与该潜在降解产物分离度不好）
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再想哭，也要微笑着说一句：你大爷的。
4楼2010-09-06 12:33:40
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whaolovehe

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
第一个问题不清楚，反正做全更好。
第二个问题：专属性是考察各种破坏条件下会产生什么杂质及活性成分与杂质的分离度。破坏试验为酸破坏（HCL）、碱破坏（NaOH）、氧化破坏（H2O2）、光照破坏（4500lx，照24h），加热破坏，再做一个不破坏的对照样品。用PDA检测器检测主峰的峰纯度及与杂质的分离度。峰纯度需大于990,。调整降解条件，控制降解量为10%左右，要求严格的还要计算物料平衡。
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5楼2013-03-14 10:06:22
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